Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Terazosinhydrochlorid-Dihydrat (23126) 2,374 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2001-07-09
FACHINFORMATION FLOTRIN PRO 2 MG August 2002 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLOTRIN PRO 2 MG WIRKSTOFF: Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei der lndikation benigne Prostatahyperplasie in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat deshalb für dieses Arzneimittel der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzu- legen. 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF-, INDIKATIONSGRUPPE Peripherer Alpha 1 -Rezeptorantagonist, Prostatamittel. 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Terazosin. 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104). 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der durch eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) bedingten Symptome und Blasen- entleerungsstörungen. 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terazosin und anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin, Doxazosin), sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile. Miktionssynkopen. 6. NEBENWIRKUNGEN Zu Therapiebeginn können Nebenwirkungen auftreten, die meist bei Fortsetzung der Behandlung verschwinden oder so weit zurückgehen, daß sie den Patienten nicht wesentlich beeinträchtigen. In seltenen Fällen kann es, infolge besonderer Empfindlichkeit gegenüber Terazosin, nach Einnahme der ersten Tablette zu Behandlungsbeginn oder einer nächsthöheren Dosisstufe zu übermäßigem Blutdruckabfall kommen. Mit einem übermäßigen Blutdruckabfall ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von zwei oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird (siehe „10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben“). Die Symptome sind Schwächeerscheinungen und Schwindel, in seltenen Fällen Bewußtlosigkeit (Synkope), gele- gentlich eingeleitet durch supra Lees het volledige document