Flotrin Pro 2 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Terazosinhydrochlorid-Dihydrat

Available from:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International Name):

Terazosin Hydrochloride Dihydrate

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Terazosinhydrochlorid-Dihydrat (23126) 2,374 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2001-07-09

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
FLOTRIN PRO 2 MG
August 2002
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLOTRIN PRO 2 MG
WIRKSTOFF: Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei der
lndikation benigne Prostatahyperplasie in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der
pharmazeutische Unternehmer hat deshalb für
dieses Arzneimittel der zuständigen Bundesoberbehörde einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzu-
legen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF-, INDIKATIONSGRUPPE
Peripherer Alpha
1
-Rezeptorantagonist, Prostatamittel.
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 2 mg Terazosin.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Chinolingelb (E 104).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
der
durch
eine
benigne
Prostatahyperplasie
(BPH)
bedingten
Symptome
und
Blasen-
entleerungsstörungen.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terazosin und anderen
Chinazolinen (z.B. Prazosin, Doxazosin),
sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen
Bestandteile. Miktionssynkopen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Zu Therapiebeginn können Nebenwirkungen auftreten, die meist bei
Fortsetzung der Behandlung verschwinden
oder so weit zurückgehen, daß sie den Patienten nicht wesentlich
beeinträchtigen.
In seltenen Fällen kann es, infolge besonderer Empfindlichkeit
gegenüber Terazosin, nach Einnahme der ersten
Tablette zu Behandlungsbeginn oder einer nächsthöheren Dosisstufe zu
übermäßigem Blutdruckabfall kommen.
Mit einem übermäßigen Blutdruckabfall ist auch zu rechnen, wenn die
Einnahme nach einer Unterbrechung von
zwei oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird (siehe „10. Dosierung
mit Einzel- und Tagesgaben“). Die
Symptome sind Schwächeerscheinungen und Schwindel, in seltenen
Fällen Bewußtlosigkeit (Synkope), gele-
gentlich eingeleitet durch supra