Flixabi

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

infliksymab

Beschikbaar vanaf:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-code:

L04AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

infliximab

Therapeutische categorie:

Leki immunosupresyjne

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

therapeutische indicaties:

Reumatoidalne arthritisFlixabi, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w:u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był nieodpowiedni. dult pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania wykazano (patrz rozdział 5. Dorosły Szwedzka diseaseFlixabi jest wskazany w:leczeniu umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. trybem w odniesieniu do fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełna i odpowiednie leczenie konwencjonalne leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Pediatryczny Szwedzka diseaseFlixabi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie reagują na standardowe leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, immunomodulatorem i przedszkole zasilanie terapii; lub nietolerancja lub przeciwwskazania do takiej terapii. Infliksymabem studiował tylko w połączeniu z tradycyjną leczenie immunosupresyjne. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisFlixabi jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Dzieci wrzodziejące zapalenie jelita colitisFlixabi jest wskazany do leczenia stopnia aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-Mp lub Aza lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Анкилозирующий spondylitisFlixabiis jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Łuszczycowe zapalenie arthritisFlixabi jest przeznaczony do leczenia aktywnych i zaawansowanych łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Flixabi należy wyznaczyć:w połączeniu z methotrexateor tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metotreksatu lub dla których metotreksat jest przeciwwskazane. Infliksymabem pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. PsoriasisFlixabi jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i uv (PUVA) (patrz rozdział 5.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLIXABI 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
infliksymab (infliximabum)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta
zawierającą ważne informacje
dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia
lekiem Flixabi.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Flixabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Flixabi
3.
Jak stosować lek Flixabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flixabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLIXABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest
przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o
nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.
Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek
Flixabi jest stosowany u dorosłych w
następujących chorobach zapalnych:
•
reumatoidalnym zapaleniu stawów,
•
łuszczycowym zapaleniu stawów,
•
zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
•
łuszczycy.
Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6
lat i starszych w:
•
chorobie Crohna,
•
wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF
alfa i hamowanie jego działania.
TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dla

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu* (
_infliximabum_
). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg
infliksymabu.
* Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1, wytwarzanym
w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy zastosowaniu
technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu)
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Produkt leczniczy Flixabi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany
w ograniczaniu objawów
podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
•
dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby niedostatecznie
reagujących na leczenie
przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang.
disease-modifying anti-
rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
•
dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią
choroby, którzy wcześniej nie byli
leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg
choroby (DMARDs).
W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały
zmniejszenie postępu uszkodzenia
stawów (patrz punkt 5.1).
Choroba Crohna u dorosłych
Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w:
•
leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u
dorosłych pacjentów,
którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia
kortykosteroidami i (lub)
środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub
były przeciwwskazania do
takiego leczenia.
•
leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych
pacjentów, którzy nie
reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym
antybiotyki, drenaż i
l