Firmagon

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

degarelix

Beschikbaar vanaf:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-code:

L02BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

degarelix

Therapeutische categorie:

Terapia endocrină

Therapeutisch gebied:

Prostate neoplasme

therapeutische indicaties:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2009-02-17

Bijsluiter

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FIRMAGON 80 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
degarelix
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON
3.
Cum să utilizaţi FIRMAGON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FIRMAGON
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FIRMAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FIRMAGON conţine degarelix.
Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în
tratamentul cancerului de prostată și pentru
tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de
radioterapie și în combinație cu radioterapia la
pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon
natural (hormon eliberator de gonadotrofină,
GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel,
degarelix reduce imediat nivelul hormonului
masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRMAGON
NU UTILIZAŢI FIRMAGON
−
dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de
oricare dintre următoarele:
−
Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau
sunteţi sub tratament cu medicamente
pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm
card

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat). După
reconstituire, fiecare ml de soluţie
conţine 20 mg degarelix.
FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După
reconstituire, fiecare ml de soluţie
conţine 40 mg degarelix.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere: albă până la aproape albă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină
(GnRH) indicat:
-
pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de
prostată hormono-dependent în stadiu
avansat.
-
pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-dependent localizat
și local avansat, cu risc crescut,
în combinație cu radioterapia.
-
ca tratament neoadjuvant înainte de radioterapie la pacienții cu
cancer de prostată hormono-dependent
localizat sau local avansat, cu risc crescut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
DOZA INIŢIALĂ
DOZA DE ÎNTREŢINERE – ADMINISTRARE LUNARĂ
240 mg administrate ca două injecţii
subcutanate consecutive de 120 mg
fiecare
80 mg administrate într-o singură injecţie
subcutanată
Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după
doza iniţială.
FIRMAGON poate fi utilizat ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în
combinație cu radioterapia pentru
cancerul de prostată localizat și local avansat, cu risc crescut.
3
Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul
parametrilor clinici şi al valorii serice a
antigenului specific p