Evicel

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fibrinogeno umano, trombina umana

Beschikbaar vanaf:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-code:

B02BC

INN (Algemene Internationale Benaming):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutische categorie:

antiemorragici

Therapeutisch gebied:

Emostasi, chirurgica

therapeutische indicaties:

Evicel è usato come trattamento di supporto in chirurgia in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi. Evicel è indicato anche come sutura di supporto per l'emostasi in chirurgia vascolare.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2008-10-05

Bijsluiter

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EVICEL SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE
fibrinogeno umano
trombina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
*
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
*
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
*
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EVICEL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EVICEL
3.
Come usare EVICEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare EVICEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EVICEL E A COSA SERVE
EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una
confezione con due flaconcini separati
contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di
fibrinogeno umano e trombina umana).
L’applicatore e le apposite punte accessorie vengono forniti a
parte.
Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina
è un enzima che provoca la fusione della
proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta
l’istantanea coagulazione.
EVICEL va applicato negli adulti nel corso di un intervento chirurgico
in modo da ridurre il sanguinamento e
lo stillicidio ematico durante e dopo l’operazione.
EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e
negli interventi che interessano la parete
addominale posteriore. EVICEL può inoltre essere usato come supporto
per la chiusura a tenuta di liquidi
delle membrane cerebrali (dura madre) durante interventi di
neurochirurgia quando altre tecniche chirurgiche
risultano inadeguate.
Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un
sottile strato che sigilla i tessuti e/o
arresta l’emorragia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EVICEL
NON USI EVICEL

Se è all

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVICEL soluzioni per adesivo tissutale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
I principi attivi sono:
FLACONCINO DA
1 ML
FLACONCINO DA
2 ML
FLACONCINO DA
5 ML
COMPONENTE 1
Proteina coagulabile umana che
contiene principalmente
fibrinogeno e fibronectina:*
50 - 90 mg
100 - 180 mg
250 - 450 mg
COMPONENTE 2
Trombina umana
800 - 1200 UI
1600 - 2400 UI
4000 - 6000 UI
* La quantità totale di proteina è pari a 80
-
120 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzioni per adesivo tissutale.
Soluzioni limpide o leggermente opalescenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli
interventi chirurgici per migliorare
l’emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard
risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per
ottenere l’emostasi negli interventi di
chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella
chiusura della dura madre.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che
abbiano ricevuto una formazione
specifica sull’uso del prodotto.
_Posologia_
La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre stabilite in base
alle esigenze cliniche di base del paziente.
La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali
tipo di intervento chirurgico, estensione
dell’area di applicazione, modalità prevista di applicazione e
numero di applicazioni.
3
L’applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal
medico. Negli studi clinici controllati
sull’impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è
stata di 4 ml; per la sigillatura della linea
di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml,
mentre negli interventi retroperitoneali e
intraddominali la d