Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Paranova Danmark A/S
G03CA03
Estradiol
1 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2015-10-12
Indlægsseddel: Information til brugeren Estrofem ® 1 mg filmovertrukne tabletter estradiolhemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem 3. Sådan skal du tage Estrofem 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Estrofem er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon estradiol. Estrofem ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling. Estrofem anvendes til: Lindring af symptomer der forekommer efter overgangsalderen I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Estrofem lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Estrofem hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem er begrænset. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol Brug af HRT medfører r Lees het volledige document
18. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ESTROFEM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 03602 1. LÆGEMIDLETS NAVN Estrofem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg estradiol som estradiolhemihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/ gestagen behandling. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). _dk_hum_55035_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen ikke er tilfredsstillende. Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-hyperplasi (se også pkt. 4.4). Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der er gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 time Lees het volledige document