Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55035
Autorisation dato:
2014-12-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem

1 mg filmovertrukne tabletter

estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Estrofem til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem

3. Sådan skal du tage Estrofem

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Estrofem er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon estradiol. Estrofem ordineres specielt til

postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem anvendes til:

Lindring af symptomer, der forekommer efter menopause

Ved ophør af menstruationen (menopause) kan den producerede østrogenmængde falde i kvindekroppen. Dette kan forårsage symptomer såsom

varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Estrofem lindrer disse symptomer efter menopausen. Du bør kun få ordineret Estrofem, hvis dine

symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem er begrænset.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brugen af HRT medfører risici, der bør vurderes inden behandlingens start, eller når det overvejes om behandlingen skal fortsætte.

Erfaring med behandling af kvinder med tidlig meno pause (ved svigt af æggestokkene eller operation) er begrænset. Hvis du har en tidlig

menopause kan risici for brug af HRT være anderledes. Tal venligst med din læge.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, skal din læge spørge dig om din egen samt din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at udføre en

fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller en indvendig undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Når du er startet med Estrofem, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Din læge skal her drøfte med dig om fordele og

ulemper ved at fortsætte med at tage Estrofem.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af din læge.

Tag ikke Estrofem, hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af neden

stående tilstande, skal du tale med din læge inden

du tager Estrofem.

Tag ikke Estrofem, hvis du:

er allergisk over for estradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem (angivet i punkt 6).

har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom.

har, har haft eller har mistanke om, at du har en østrogenafhængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for det.

har eller har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), såsom i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

har en forstyrrelse, der hæmmer blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).

har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper (angina).

har eller har haft en leversygdom og prøver af din leverfunktion endnu ikke er normaliserede.

har en sjælden blodsygdom, porfyri, der nedarves i familier.

Kontakt straks lægen og stop behandlingen hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang under behandlingen med Estrofem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Estrofem, hvis du har eller har haft nogle af følgende sygdomme, inden du begynder med

behandlingen, da de kan vende tilbage eller forværres under behandling med Estrofem. I så fald bør du få foretaget kontrol oftere hos lægen:

Godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer).

Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).

Øget risiko for dannelse af blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”).

Øget risiko for udvikling af østrogenafhængige tumorer (som f.eks. hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor som har haft brystkræft).

Forhøjet blodtryk.

En leversygdom, såsom godartet svulst i leveren (leveradenom).

Diabetes (sukkersyge).

Estrofem

er et registreret varemærke, som tilhører Novo Nordisk Health Care AG.

431406P003

05/2019

Galdesten.

Migræne eller stærk hovedpine.

En autoimmun bindevævssygdom, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE).

Epilepsi.

Astma.

En sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose).

Et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider).

Væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem og kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved brug af HRT:

Hvis du oplever nogle af tilstandene anført under afsnittet ”Tag ikke Estrofem”.

Hvis du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer.

En markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed).

Migræne-lignende hovedpine for første gang.

Hvis du bliver gravid.

Hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

○ smertefuld hævelse og rødmen af benene.

○ pludselige brystsmerter.

○ vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”.

Vær opmærksom på følgende:

Estrofem er ikke et præventionsmiddel. Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste menstruation eller du er under 50 år, bør du stadig

benytte yderligere prævention for at forhindre

graviditet. Tal med lægen for at få rådgivning.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoder slimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen supplerende med østrogen i minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskyt ter dig mod denne ekstra risiko. Din læge

vil ordinere gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft da med lægen, om du sikkert

kan tage dette produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder, og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 blive diagnosticeret med

endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder, og som tager HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive

diagnosticeret med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt tilbage trækningsblødning) under behandling med Estrofem. Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du får

uventede blødninger eller pletblødninger udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6 måneder.

starter efter du har taget Estrofem i mere end 6 måneder.

forekommer efter du er stoppet med at tage Estrofem.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også behandling med HRT med østrogen alene øger

risikoen for brystkræft. Denne ekstra risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og er synlig efter få års behandling. Risikoen vender dog tilbage

til udgangs punktet inden for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.

Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene i 5 år, er der påvist en lille eller ingen stigning i risikoen for

brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års

periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af tilfælde være 13 til 23 ud af

1.000 behandlede (dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden.

ændringer af brystvorten.

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografiscreening, er det

vigtigt, at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke

resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der, hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene er sjældent – meget sjældnere end brystkræft. Behandling med HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen-

gestagen er forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: blandt kvinder i alderen 50 til 54 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit

2 ud af 2.000 blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5-årig periode. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil i gennemsnit 3 ud

af 2.000 blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5-årig periode (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

HRT øger risikoen for blodpropper i venerne 1,3 til 3 gange, især i det første behandlings år.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed og i

værste fald død.

Du har generelt større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du er, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt

lægen, hvis du har en af nedenstående tilstande:

Du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også punkt 3, hvis du har brug for en

operation).

Du er svært overvægtig (BMI>30 kg/m2).

Du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtidsbehandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper.

Hvis en nær slægtning tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ.

Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).

Du har kræft.

For tegn på blodpropdannelse se “Stop med at bruge Estrofem og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen/gestagen HRT i over 5 år, vil der være mellem 9 og 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra

tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet livmoderen, og som har taget HRT med østrogen alene i over 5 år, vil der være mellem 5 og 8 tilfælde

ud af 1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at forebygge et hjerteanfald.

Kvinder i alderen 60 år og derover, der tager østrogen-gestagen HRT, vil med en lidt større sandsynlighed udvikle en hjertesygdom end dem, der

ikke tager HRT.

Blandt kvinder, der har fået fjernet livmoderen, og som tager HRT med østrogen alene, er der ingen forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

For kvinder, der tager HRT, er risikoen for slagtilfælde 1,5 gange højere end hos kvinder, der ikke tager HRT. Antallet af ekstra tilfælde af

slagtilfælde, der skyldes brugen af HRT, vil stige med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Risikoen for mulig tab af hukommelsen er muligvis lidt højere hos kvinder, der starter med at tage

enhver form for HRT efter 65-års alderen. Få rådgivning hos din læge.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Noget medicin kan interagere med virkningen af Estrofem. Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin og carbamazepin).

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).

Medicin mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir).

Naturlægemidler, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).

Brug af Estrofem sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Laboratorietest

Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle

din læge eller sundhedspersonalet, at du tager Estrofem, da dette lægemiddel kan have indflydelse på resultaterne af nogle prøver.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Estrofem benyttes kun til behandling af postmenopausale kvinder. Stop behandlingen med Estrofem, hvis du bliver gravid og kontakt din læge.

Amning

De må ikke tage Estrofem, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ESTROFEM

Tag altid Estrofem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger, og du ikke tager andre HRT produkter, kan du starte behandlingen

med Estrofem når som helst.

Den sædvanlige dosis er

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalender pakningen er taget, fortsættes behandlingen

næste dag med en ny kalenderpakning.

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptom lindring. Tal med din læge, hvis du tror din dosis

er for stærk eller ikke stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon), medmindre du har endometriose (en tilstand,

hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden for livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu, bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du skal starte din behandling med Estrofem.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller pletblødninger, er det normalt ikke noget at være bekymret over, særligt under de første par måneder

af behandlingen med HRT (se også punkt 2, "HRT og kræft", "Øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)" og "kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft)" for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Estrofem, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. En overdosis

af Estrofem kan medføre, at du føler dig syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem

Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer,

springes den glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den

glemte tablet.

At glemme en dosis kan øge sandsynligheden for gennembrudsblødning og pletblødning, hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem

Hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Estrofem, skal du først tale med din læge. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og

tale med dig om andre muligheder. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har brug for en operation

Hvis du skal have en operation, skal du fortælle lægen, at du tager Estrofem. Du skal måske stoppe Estrofem behandlingen omkring 4 til 6 uger

inden operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2, "Blodpropper i en vene (venøs- tromboemboli))". Spørg lægen hvornår du kan

påbegynde din Estrofem behandling igen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der tager HRT end hos kvinder, der ikke tager HRT:

Brystkræft.

Unormal vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller endometriekræft).

Kræft i æggestokkene.

Blodpropper i venerne i benene eller lungerne (venøs tromboemboli/tromboembolisme).

Hjerte-kar sygdom.

Slagtilfælde.

Mulighed for hukommelsestab hvis HRT behandling er påbegyndt efter 65-års alderen.

For mere information om disse bivirkninger se punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige bivirkninger - kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hypersensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (huden bliver bleg og kold, hurtige hjerteslag), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan være tegn på en

anafylaktisk reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at tage Estrofem og straks søge lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Blodpropper i venerne (venøs emboli). Kontakt læge eller skadestue. Ring 112.

Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk chok). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Depression. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hovedpine.

Mavesmerter, kvalme.

Kramper i benene.

Smerter i brystet, spænding i brystet eller forstørrelse af brystet.

Væskeansamling (ødem).

Vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Synsforstyrrelser.

Halsbrand (dyspepsi).

Opkastning.

Luft i maven eller oppustethed.

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Uregelmæssige underlivsblødninger, hvis ordineret til kvinder med livmoder.

Migræne eller forværret migræne.

Svimmelhed.

Diarré.

Hårtab (alopeci).

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT præparater:

Galdeblæresygdom.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Epilepsi.

Forværring af astma.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Kløe.

Søvnløshed.

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle (libido).

Øget vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi, endometriekræft og forstørrede knuder i livmoderen*).

Infektion i underlivet forårsaget af svamp.

Mulig demens.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen (lungemboli). Ring 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (venøs tromboembolisme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forskellige hudsygdomme:

○ Misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ”graviditets pletter” (chloasma).

○ Smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum).

○ Skydeskivet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme).

*hvis ordineret til kvinder med livmoder.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Estrofem utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares koldt.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage.

Brug ikke Estrofem efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Estrofem 1 mg indeholder:

Aktivt stof: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid (E171), propylenglycol og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 282 på den ene side.

Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter findes i pakningsstørrelsen 3 x 28 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2016.

23. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Estrofem, filmovertrukne tabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

03602

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrofem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg estradiol som estradiolhemihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/

gestagen behandling.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem

administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af

menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se

også pkt. 4.4).

dk_hum_55035_spc.doc

Side 1 af 13

Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3

måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen

ikke er tilfredsstillende.

Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos

kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan

Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et

gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan

behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst

dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-hyperplasi

(se også pkt. 4.4).

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der

er gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Det at

glemme en dosis kan for kvinder med intakt uterus forøge risikoen for gennembrudsblødning

eller pletblødning.

Med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose, er det ikke anbefalet at give

gestagen til hysterektomerede kvinder.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer

Kendt, tidligere eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Aktuel eller tidligere venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)

Kendt trombofilisk sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin insufficiens (se

pkt. 4.4))

Aktiv eller nyligt overstået ateriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina,

myokardieinfarkt)

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre

symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje

vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe

fordelen opvejer risikoen.

Da erfaring med behandling af kvinder med tidlig menopause (grundet ovarial skade eller

ved kirurgi) er begrænset, er evidensen for risici associerede med HRT ved behandling af

for tidlig menopause også begrænset. Imidlertid er niveauet af absolut risiko hos yngre

kvinder dog så lavt, at balancen mellem fordele og risici muligvis vil være mere favorabel

for disse kvinder end hos ældre kvinder.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 2 af 13

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før behandlingen med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese

og indhentes oplysninger om familiær disposition. En fysisk undersøgelse (inklusive

bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for

brug. Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger

af den enkelte kvinde. Kvinden bør lære hvilken slags forandringer i brysterne, som skal

rapporteres til lægen eller sygeplejersken (se Brystcancer nedenfor). Undersøgelser,

inklusiv relevante billeddannelses redskaber, f.eks. mammografi, bør foretages i henhold til

gældende screening-praksis, og tilpasset den enkeltes behov.

Forhold som kræver overvågning

Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet

forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.

Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller

forværres under behandling med Estrofem:

Leiomyom (uterine fibroser) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær

familie

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Sukkersyge med eller uden vaskulære komplikationer

Galdestenslidelser

Migræne eller (stærk) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose.

Årsager til øjeblikkeligt ophør af behandlingen

Behandlingen bør ophøre såfremt en kontraindikation opdages eller i følgende tilfælde:

Icterus eller nedsat leverfunktion

Signifikant blodtryksforhøjelse

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med intakt uterus, øger langvarig behandling med østrogen alene risikoen for

endometriehyperplasi og karcinom. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer

hos brugere, der tager østrogen alene, varierer fra 2 til 12 gange større sammenlignet med

ikke-brugere afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter ophørt

behandling kan risikoen forblive forhøjet i mere end 10 år.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 3 af 13

Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage forhindrer den ekstra risiko, der er

associeret med HRT med østrogen alene hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder ved

behandlingen af kvinder med intakt uterus. Hvis gennembrudsblødningen eller

pletblødningen optræder under behandlingen eller vedvarer efter ophør af behandlingen,

bør årsagen hertil undersøges. Dette kan inkludere endometriebiopsi for at udelukke

malign endometriose.

Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign ændring af den

resterende endometriose. Der skal overvejes et tilskud af gestagen til kvinder, som har fået

hysterektomi pga. endometriose, hvis de har rester af endometriose-væv.

Brystcancer

Den overordnede evidens tyder på en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der tager

kombineret østrogen-gestagen og muligvis også HRT med østrogen alene. Denne risiko er

afhængig af varigheden af HRT behandlingen.

WHI-studiet (the Women’s Health Initiative study) viste ingen forøgelse af risiko for

brystcancer hos hysterektomerede kvinder der bruger østrogen alene HRT. Observations

studier har hovedsaligt rapporteret en lille forøgelse af risikoen for at få diagnosticeret

brystcancer som er betydeligt lavere end hos dem der bruger østrogen-gestagen

kombinationer (se pkt. 4.8).

Den øgede risiko bliver tydelig efter ca. 3 års behandling, men den vender tilbage til

udgangspunktet få år (højst 5) efter ophørt behandling.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet

hos kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og

gestagen. Den let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter

seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-

præparater kan være forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme

HRT forbindes med en 1,3 til 3 gange forøget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme

(VTE) f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten af sådanne tilfælde er

mere sandsynlig i det første år af HRT behandlingen end senere (se pkt. 4.8).

Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan forøge

denne risiko yderligere. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).

dk_hum_55035_spc.doc

Side 4 af 13

Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder,

omfattende kirurgi, vedvarende immobilisering, overvægt (BMI >30 kg/m

graviditet/postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er

ingen concensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.

Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages i

betragtning for at forhindre venøs trombose efter operation. Hvis patienten skal

immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT behandlingen

midlertidigt 4 til 6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før

kvinden igen er helt mobil.

Hos kvinder uden anamnestisk VTE, men med et nært familiemedlem, som har haft trom-

boembolisme i en tidlig alder, kan screening tilbydes efter grundig rådgivning omkring

dens begrænsninger (kun en del trombofile defekter identificeres ved screening). Hvis der

identificeres en trombofilidefekt, der segregerer med trombose hos familiemedlemmer,

eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin, protein S, eller protein C insufficiens

eller en kombination af disse), er HRT kontraindiceret.

For kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, skal fordelene ved en

HRT behandling nøje afvejes mod risikoen.

Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen bør lægemidlet seponeres. Patienter skal

opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks.

smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnoea).

Lidelser i kranspulsåren (CAD)

Der er ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg om beskyttelse mod

myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende CAD, som modtog kombineret

østrogen-gestagen eller HRT med østrogen alene. Randomiserede kontrollerede data har

ikke vist nogen forøget risiko af CAD hos hysterektomerede kvinder der behandles med

østrogen alene.

Iskæmisk slagtilfælde

Behandling med kombineret østrogen-gestagen og østrogen alene er associeret med en op

til 1,5 gange forøgelse af risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres

ikke med alderen eller tid siden menopause. Dog er den basale risiko for slagtilfælde stærkt

aldersafhængig. Den samlede risiko for at få slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, vil

derfor forøges med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion

bør derfor overvåges nøje.

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af

plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 5 af 13

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde

thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller

radio-immunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse). T3-optagelsen er nedsat,

hvilket ses i det forhøjede TBG. Frie T4 og T3 koncentrationer er uforandrede. Andre

bundne proteiner kan være forhøjet i serum, f.eks. korticosteroidbindende globulin (CBG),

sexhormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af

cirkulerende kortikosteroider og af kønshormoner. Frie eller biologiske aktive

hormonkoncentrationer er uforandret. Andre plasma proteiner kan være forhøjet

(angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Brug af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogen evidens for en øget

risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling med HRT,

kombineret eller med østrogen alene, efter de var fyldt 65 år.

Estrofem tabletter indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt

for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer

såsom antiepileptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektrede

antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve

forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.

Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan forøge østrogen-

metabolismen.

Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i

blødningsprofilen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Estrofem er kontraindiceret ved graviditet. Hvis graviditet konstateres under Estrofem-

behandling, skal hormonbehandlingen straks seponeres. Til dato har de fleste epidemiologiske

studier ikke indikeret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved utilsigtet østrogen-påvirkning

af fostre.

Amning

Estrofem er kontraindiceret ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrofem har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Klinisk erfaring

dk_hum_55035_spc.doc

Side 6 af 13

I kliniske undersøgelser har mindre end 10 % af patienterne haft bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er brystspænding/brystsmerter, ømhed i abdomen, ødemer og

hovedpine.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved Estrofem behandling.

Systemorganklasser

Meget almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til <1/10

Ikke almindelig

>1/1000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til <

1/1.000

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Synsforstyrrelser

Vaskulære

sygdomme

Venøs embolisme

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter eller

kvalme

Dyspepsi,

opkastning,

flatulens eller

oppustethed

Lever og galdeveje

Galdesten

Hud og subkutane

væv

Udslæt og

urticaria

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Ben kramper

Det reproduktive

system og mammae

Brystspænding,

større bryster og

smerter i brysterne

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Ødemer

Undersøgelser

Vægtstigning

Post-marketing erfaring

I tillæg til de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret spontant og

vurderet til at have en sandsynlig sammenhæng med Estrofem behandlingen. Disse spontant

rapporterede bivirkninger er meget sjældne (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra

tilgængeligt data)). Post-marketing erfaring viser en underrapportering specielt hvad angår

trivielle og velkendte bivirkninger. Frekvenserne skal derfor vurderes i det lys.

Immunsystemet: Generelle hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk

reaktion/chok)

Nervesystemet: Forværring af migræne, slagtilfælde, svimmelhed og depression

Mave-tarmkanalen: Diarré

Hud og subkutane væv: Alopecia

Det reproduktive system og mammae: Uregelmæssig vaginalblødning*

Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre østrogen-behandlinger:

Myokardieinfarkt, kongestive hjertelidelser

Venøs tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose lokaliseret i ben eller bækken og

lungeemboli.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 7 af 13

Galdelidelser

Dermatologiske lidelser: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura, pruritus

Vaginal candidiasis

Østrogenafhængige neoplasmer benigne og maline f.eks. endometriecancer (se pkt.

4.4), endometriehyperplasi og forstørrede uterusfibromer*

Søvnløshed

Epilepsi

Forstyrrelser i libido

Forværring af astma

Mulig demens (se pkt. 4.4).

*) Hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Risiko for brystcancer

For brugere behandlet med østrogen alene er enhver øget risiko betydeligt lavere end for

brugere behandlet med kombineret østrogen-gestagen.

Risikoniveauet er afhængigt af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).

Resultater fra det største randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og det

største epidemiologiske studie (MWS) er fremstillet nedenfor.

MWS (Million Women Study) – Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter

5 års behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

der aldrig har

brugt HRT over en

5 års periode*

Risiko ratio og

95%

CI**

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere over en

5

års periode (95%

CI)

Østrogen-alene HRT

50 - 65

9 - 12

1 - 2 (0 - 3)

Kombineret østrogen-gestagen

50 - 65

9 - 12

6 (5 - 7)

* Taget fra den basale forekomst i industrilande.

** Overordnet risiko-ratio. Risiko-ratioen er ikke konstant, men vil stige med øget

behandlingsvarighed.

Bemærk: Da baggrundsrisikoen for brystcancer varierer mellem EU-landene, vil

antallet af yderligere tilfælde af brystcancer også ændre sig proportionalt hermed.

USA WHI-studier – Yderligere risiko for brystcancer efter 5 års behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere over en

5

års periode (95%

CI)

CEE østrogen-alene

50 - 79

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE + MPA østrogen & gestagen**

50 - 79

1,2 (1,0 - 1,5)

4 (0 - 9)

* WHI-studie med kvinder uden livmoder, der ikke viste en forøgelse i risikoen for

dk_hum_55035_spc.doc

Side 8 af 13

brystkræft

** Når analysen var begrænset til kvinder, der ikke havde brugt HRT inden studiet, var

der ingen forøget risiko i løbet af de første 5

år i behandling. Efter 5

år var risikoen

højere end for ikke-brugere.

Risiko for endometriecancer

Postmenopausale kvinder med intakt uterus

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 ud af 1.000 kvinder med en uterus, som ikke

bruger HRT.

Hos kvinder med intakt uterus anbefales ikke behandling med østrogen alene da risikoen for

endometriecancer forøges (se pkt. 4.4)

Afhængig af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierer stigningen af

risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5 og 55 ekstra tilfælde

diagnosticeret hos hver 1.000 kvinde i alderen 50 og 65.

Ved at tilføje gestagen til behandling med østrogen alene i minimum 12 dage per cyklus kan

stigning af risikoen forebygges. I MWS med behandling med 5 års kombinations HRT

(sekventiel eller kontinuerlig) steg risikoen for endometriecancer ikke (RR af 1,0 (0,8-1,2)).

Risiko for ovariecancer

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer

hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der

aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har

taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i

alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000

kvinder i løbet af en periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboemboli

HRT er associeret med en 1,3 til 3 gange forøget relativ risiko for udvikling af venøs

tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller pulmonal embolisme. Forekomsten

af en sådan begivenhed er mere sandsynlig i det første år af behandling med HRT (se pkt.

4.4). Resultater fra WHI-studiet er fremstillet nedenfor.

WHI-studier – Yderligere risiko for VTE over 5

års behandling

Aldersinterval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio

og 95%

CI

Yderligere tilfælde per 1.000

HRT brugere over en 5 års

periode (95% CI)

Oral østrogen-alene*

50 - 59

1,2 (0,6 - 2,4)

1 (-3 - 10)

Oral kombineret østrogen-gestagen

50 - 59

2,3 (1,2 - 4,3)

5 (1 - 13)

dk_hum_55035_spc.doc

Side 9 af 13

* Studie med kvinder uden livmoder

dk_hum_55035_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information