Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter

Tanska - tanska - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Saatavilla:
Paranova Danmark A/S
ATC-koodi:
G03CA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Estradiol
Annos:
1 mg
Lääkemuoto:
filmovertrukne tabletter
Valtuutuksen tilan:
Markedsført
Myyntiluvan numero:
55035
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22

Lue koko asiakirja

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem

1 mg filmovertrukne tabletter

estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem

3. Sådan skal du tage Estrofem

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Estrofem er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon estradiol. Estrofem ordineres specielt til

postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og

brystkasse (hedeture). Estrofem lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Estrofem hvis dine symptomer er en

alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem er begrænset.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes inden det besluttes om behandling skal påbegyndes, eller om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke fungerer eller operation) er begrænset. Hvis

du går i overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af HRT være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen), vil din læge spørge dig om din og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en

fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Estrofem skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estrofem.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af din læge.

Tag ikke Estrofem

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med din læge inden du bruger Estrofem.

Tag ikke Estrofem:

hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem (angivet i punkt 6).

hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har brystkræft.

hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en østrogenafhængig tumor, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet).

hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for det.

hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne

(lungeemboli).

hvis du har en forstyrrelse, der påvirker blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).

hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper

(angina).

hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en leversygdom og prøver af din leverfunktion endnu ikke er normaliserede.

hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet “porfyri”, som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Estrofem skal du stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Estrofem. Fortæl din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende sygdomme inden du

begynder med behandlingen, da de kan vende tilbage eller forværres under behandling med Estrofem. Hvis det er tilfældet bør du gå oftere til

lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen.

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi).

øget risiko for dannelse af blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”).

Estrofem

er et registreret varemærke, som tilhører Novo Nordisk Health Care AG.

431406P004

02/2021

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor, som har haft brystkræft).

forhøjet blodtryk.

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren.

sukkersyge.

galdesten.

migræne eller kraftig hovedpine.

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose).

epilepsi.

astma.

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose).

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider).

væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem og kontakt straks lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved brug af HRT:

Nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag ikke Estrofem.

Du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer.

En markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed).

Migræne-lignende hovedpine for første gang.

Hvis du bliver gravid.

Hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

smertefuld hævelse og rødmen af benene.

pludselige brystsmerter.

vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”.

Bemærk: Estrofem er ikke et præventionsmiddel.

Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste menstruation eller du er under 50 år gammel, skal du muligvis stadig bruge et

præventionsmiddel for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskytter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil

ordinere gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder.

Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert kan tage dette produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit

5 ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive

diagnosticeret med endometriekræft (dvs. mellem

5 til 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblødning) under behandling med Estrofem. Men hvis du får uventede blødninger eller

pletblødninger udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6 måneder.

starter efter du har taget Estrofemi mere end 6 måneder.

forekommer efter du er stoppet med at tage Estrofem.

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-gestagen eller med østrogen alene. Den

øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med

tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 54 år, som ikke får HRT, vil i gennemsnit 13-17 ud af 1.000 blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5-år periode, vil der være 21 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 8 ekstra tilfælde).

Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde).

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs.

yderligere 21 tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster. Kontakt din læge hvis du bemærker ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden.

ændringer af brystvorten.

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografiscreening, er det

vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundheds personalet, som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke

resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret

østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres

kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde

for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én bevæger sig til lungerne, kan det medføre brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed eller i

værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt

lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for en

operation’).

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtidsbehandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper.

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ.

du har systemisk lupus erythematosus (SLE).

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at bruge Estrofem og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet livmoderen og som har taget HRT med østrogen alene i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af

1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke

tager HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene, er der ingen forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring 1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de der ikke gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsaget

ved brugen af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i

50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af hukommelsen hos kvinder, der starter med at

tage enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden

medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem. Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin og carbamazepin).

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).

Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir).

Naturlægemidler, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).

Brug af Estrofem sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estrofem benyttes kun til behandling af kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe behandlingen med Estrofem og kontakte

din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Estrofem da dette lægemiddel kan påvirke visse

prøveresultater.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ESTROFEM

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre

HRT produkter, kan du starte behandlingen med Estrofem når som helst.

Den anbefalede dosis

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalenderpakningen er taget, fortsættes behandlingen

næste dag med en ny kalenderpakning.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at

denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon), medmindre du har endometriose (en tilstand,

hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden for livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu, bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du skal starte din behandling med Estrofem.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller plet blødninger, er det normalt ikke noget at være bekymret over, især ikke under de første par

måneder af behandlingen med HRT (se også punkt 2, ’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)’ og ’kræft i

livmoder slimhinden (endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Estrofem tabletter, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Estrofem kan medføre, at du føler dig syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem

Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

At glemme en dosis kan øge sandsynligheden for gennembrudsblødning og pletblødning, hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Estrofem. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og tale med dig om

andre behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager Estrofem. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Estrofem omkring 4 til 6 uger inden

operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg din læge hvornår du kan starte med at

tage Estrofem igen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke tager HRT:

Brystkræft.

Unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft).

Kræft i æggestokkene.

Blodpropper i venerne i ben eller lunger (tromboembolisme).

Hjerte-karsygdom.

Slagtilfælde.

Mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige bivirkninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hypersensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture.

Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at tage

Estrofem og straks søge lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede):

Depression.

Hovedpine.

Mavepine.

Kvalme.

Kramper i benene.

Smerter i brystet, spænding i brystet eller forstørrelse af brystet.

Væskeansamling (ødem).

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

Unormalt syn.

Blodpropper i venerne (venøs emboli).

Halsbrand (dyspepsi).

Opkastning.

Luft i maven eller oppustethed.

Galdesten.

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Uregelmæssige underlivsblødninger. *

Migræne eller forværret migræne.

Slagtilfælde.

Søvnløshed.

Epilepsi.

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle (libido).

Infektion i underlivet forårsaget af svamp.

Forværring af astma.

Svimmelhed.

Diarré.

Hårtab (alopeci).

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre

HRT præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

Misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’ (chloasma).

Smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum).

Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Estrofem utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares koldt.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage.

Brug ikke Estrofem efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Estrofem indeholder:

Aktivt stof: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talcum og magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), propylenglycol og talcum

Udseende og pakningsstørrelser:

Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 282 på den ene side.

Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter findes i pakningsstørrelsen 3 x 28 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2020.

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud.

Husk at tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du har fjernet tabletten i åbningen.

Lue koko asiakirja

18. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Estrofem, filmovertrukne tabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

03602

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrofem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg estradiol som estradiolhemihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/

gestagen behandling.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem

administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af

menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se

også pkt. 4.4).

dk_hum_55035_spc.doc

Side 1 af 13

Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3

måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen

ikke er tilfredsstillende.

Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos

kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan

Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et

gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan

behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst

dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-hyperplasi

(se også pkt. 4.4).

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der

er gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Det at

glemme en dosis kan for kvinder med intakt uterus forøge risikoen for gennembrudsblødning

eller pletblødning.

Med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose, er det ikke anbefalet at give

gestagen til hysterektomerede kvinder.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer

Kendt, tidligere eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Aktuel eller tidligere venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)

Kendt trombofilisk sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin insufficiens (se

pkt. 4.4))

Aktiv eller nyligt overstået ateriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina,

myokardieinfarkt)

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre

symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje

vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe

fordelen opvejer risikoen.

Da erfaring med behandling af kvinder med tidlig menopause (grundet ovarial skade eller

ved kirurgi) er begrænset, er evidensen for risici associerede med HRT ved behandling af

for tidlig menopause også begrænset. Imidlertid er niveauet af absolut risiko hos yngre

kvinder dog så lavt, at balancen mellem fordele og risici muligvis vil være mere favorabel

for disse kvinder end hos ældre kvinder.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 2 af 13

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før behandlingen med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese

og indhentes oplysninger om familiær disposition. En fysisk undersøgelse (inklusive

bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for

brug. Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger

af den enkelte kvinde. Kvinden bør lære hvilken slags forandringer i brysterne, som skal

rapporteres til lægen eller sygeplejersken (se Brystcancer nedenfor). Undersøgelser,

inklusiv relevante billeddannelses redskaber, f.eks. mammografi, bør foretages i henhold til

gældende screening-praksis, og tilpasset den enkeltes behov.

Forhold som kræver overvågning

Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet

forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.

Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller

forværres under behandling med Estrofem:

Leiomyom (uterine fibroser) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær

familie

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Sukkersyge med eller uden vaskulære komplikationer

Galdestenslidelser

Migræne eller (stærk) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose.

Årsager til øjeblikkeligt ophør af behandlingen

Behandlingen bør ophøre såfremt en kontraindikation opdages eller i følgende tilfælde:

Icterus eller nedsat leverfunktion

Signifikant blodtryksforhøjelse

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med intakt uterus, øger langvarig behandling med østrogen alene risikoen for

endometriehyperplasi og karcinom. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer

hos brugere, der tager østrogen alene, varierer fra 2 til 12 gange større sammenlignet med

ikke-brugere afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter ophørt

behandling kan risikoen forblive forhøjet i mere end 10 år.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 3 af 13

Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage forhindrer den ekstra risiko, der er

associeret med HRT med østrogen alene hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder ved

behandlingen af kvinder med intakt uterus. Hvis gennembrudsblødningen eller

pletblødningen optræder under behandlingen eller vedvarer efter ophør af behandlingen,

bør årsagen hertil undersøges. Dette kan inkludere endometriebiopsi for at udelukke

malign endometriose.

Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign ændring af den

resterende endometriose. Der skal overvejes et tilskud af gestagen til kvinder, som har fået

hysterektomi pga. endometriose, hvis de har rester af endometriose-væv.

Brystcancer

Den overordnede evidens viser en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der får HRT

med en kombination af østrogen og gestagen eller med østrogen alene. Denne risiko er

afhængig af varigheden af HRT behandlingen.

WHI-studiet (the Women’s Health Initiative study) viste ingen forøgelse af risiko for

brystcancer hos hysterektomerede kvinder der bruger østrogen alene HRT. Observations

studier har hovedsaligt rapporteret en lille forøgelse af risikoen for at få diagnosticeret

brystcancer som er lavere end hos dem der bruger østrogen-gestagen kombinationer (se

pkt. 4.8).

Resultaterne af en stor metaanalyse viste, at den øgede risiko vil falde over tid efter

behandlingsophør, og den tid, det vil tage, før den øgede risiko er vendt tilbage til baseline,

afhænger af varigheden af den tidligere HRT-behandling. Hvis HRT-behandlingen blev

taget i mere end 5 år, kan risikoen vare ved i 10 år eller derover.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet

hos kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og

gestagen. Den let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter

seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-

præparater kan være forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme

HRT forbindes med en 1,3 til 3 gange forøget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme

(VTE) f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten af sådanne tilfælde er

mere sandsynlig i det første år af HRT behandlingen end senere (se pkt. 4.8).

dk_hum_55035_spc.doc

Side 4 af 13

Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan forøge

denne risiko yderligere. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).

Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder,

omfattende kirurgi, vedvarende immobilisering, overvægt (BMI >30 kg/m

graviditet/postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er

ingen concensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.

Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages i

betragtning for at forhindre venøs trombose efter operation. Hvis patienten skal

immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT behandlingen

midlertidigt 4 til 6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før

kvinden igen er helt mobil.

Hos kvinder uden anamnestisk VTE, men med et nært familiemedlem, som har haft trom-

boembolisme i en tidlig alder, kan screening tilbydes efter grundig rådgivning omkring

dens begrænsninger (kun en del trombofile defekter identificeres ved screening). Hvis der

identificeres en trombofilidefekt, der segregerer med trombose hos familiemedlemmer,

eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin, protein S, eller protein C insufficiens

eller en kombination af disse), er HRT kontraindiceret.

For kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, skal fordelene ved en

HRT behandling nøje afvejes mod risikoen.

Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen bør lægemidlet seponeres. Patienter skal

opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks.

smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnoea).

Lidelser i kranspulsåren (CAD)

Der er ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg om beskyttelse mod

myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende CAD, som modtog kombineret

østrogen-gestagen eller HRT med østrogen alene. Randomiserede kontrollerede data har

ikke vist nogen forøget risiko af CAD hos hysterektomerede kvinder der behandles med

østrogen alene.

Iskæmisk slagtilfælde

Behandling med kombineret østrogen-gestagen og østrogen alene er associeret med en op

til 1,5 gange forøgelse af risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres

ikke med alderen eller tid siden menopause. Dog er den basale risiko for slagtilfælde stærkt

aldersafhængig. Den samlede risiko for at få slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, vil

derfor forøges med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion

bør derfor overvåges nøje.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 5 af 13

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af

plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde

thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller

radio-immunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse). T3-optagelsen er nedsat,

hvilket ses i det forhøjede TBG. Frie T4 og T3 koncentrationer er uforandrede. Andre

bundne proteiner kan være forhøjet i serum, f.eks. korticosteroidbindende globulin (CBG),

sexhormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af

cirkulerende kortikosteroider og af kønshormoner. Frie eller biologiske aktive

hormonkoncentrationer er uforandret. Andre plasmaproteiner kan være forhøjet

(angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Brug af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogen evidens for en øget

risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling med HRT,

kombineret eller med østrogen alene, efter de var fyldt 65 år.

Estrofem tabletter indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt

for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer

såsom antiepileptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektrede

antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve

forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.

Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan forøge østrogen-

metabolismen.

Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i

blødningsprofilen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Estrofem er kontraindiceret ved graviditet. Hvis graviditet konstateres under Estrofem-

behandling, skal hormonbehandlingen straks seponeres. Til dato har de fleste epidemiologiske

studier ikke indikeret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved utilsigtet østrogen-påvirkning

af fostre.

Amning

Estrofem er kontraindiceret ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrofem har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 6 af 13

4.8

Bivirkninger

Klinisk erfaring

I kliniske undersøgelser har mindre end 10 % af patienterne haft bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er brystspænding/brystsmerter, ømhed i abdomen, ødemer og

hovedpine.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved Estrofem behandling.

Systemorganklasser

Meget

almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til <1/10

Ikke

almindelig

>1/1000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til

< 1/1.000

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Synsforstyrrelse

Vaskulære syg-

domme

Venøs

embolisme

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter eller

kvalme

Dyspepsi,

opkastning,

flatulens eller

oppustethed

Lever og galdeveje

Galdesten

Hud og subkutane

væv

Udslæt og

urticaria

Knogler, led,

muskler og binde-

væv

Ben kramper

Det reproduktive

system og mammae

Brystspænding,

større bryster og

smerter i

brysterne

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Ødemer

Undersøgelser

Vægtstigning

Post-marketing erfaring

I tillæg til de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret spontant og

vurderet til at have en sandsynlig sammenhæng med Estrofem behandlingen. Disse spontant

rapporterede bivirkninger er meget sjældne (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra

tilgængeligt data)). Post-marketing erfaring viser en underrapportering specielt hvad angår

trivielle og velkendte bivirkninger. Frekvenserne skal derfor vurderes i det lys.

Immunsystemet: Generelle hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk

reaktion/chok)

Nervesystemet: Forværring af migræne, slagtilfælde, svimmelhed og depression

dk_hum_55035_spc.doc

Side 7 af 13

Mave-tarmkanalen: Diarré

Hud og subkutane væv: Alopecia

Det reproduktive system og mammae: Uregelmæssig vaginalblødning*

Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre østrogen-behandlinger:

Myokardieinfarkt, kongestive hjertelidelser

Venøs tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose lokaliseret i ben eller bækken og

lungeemboli.

Galdelidelser

Dermatologiske lidelser: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura, pruritus

Vaginal candidiasis

Østrogenafhængige neoplasmer benigne og maligne f.eks. endometriecancer (se pkt.

4.4), endometriehyperplasi og forstørrede uterusfibromer*

Søvnløshed

Epilepsi

Forstyrrelser i libido

Forværring af astma

Mulig demens (se pkt. 4.4).

*) Hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Risiko for brystcancer

For brugere behandlet med østrogen alene er den øgede risiko ved behandling med

østrogen alene lavere end for brugere af østrogen/gestagenkombinationer.

Risikoniveauet er afhængigt af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).

Nedenfor vises de absolutte risikoestimater baseret på resultaterne fra det største

randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og den største metaanalyse af

prospektive epidemiologiske studier.

Største metaanalyse af prospektive epidemiologiske studier

Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug hos kvinder med et BMI

på 27 (kg/m

2

)

Alder ved

HRT-start

(år)

Incidens per 1.000

der aldrig har brugt

HRT over en 5 års

periode (50-54 år)*

Risikoratio

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere

efter 5 år

HRT med østrogen alene

13,3

Kombineret østrogen-gestagen

13,3

* Fra incidens-rater ved baseline i England i 2015 hos kvinder med et BMI på 27 (kg/m

Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af

yderligere tilfælde af brystcancer også ændres proportionalt.

dk_hum_55035_spc.doc

Side 8 af 13

Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 10 års brug hos kvinder med et BMI

på 27 (kg/m

2

)

Alder ved

HRT-start (år)

Incidens per 1.000

der aldrig har brugt

HRT over en 10 års

periode (50-59 år)*

Risikoratio

Yderligere tilfælde

per 1.000 HRT

brugere efter 10 år

HRT med østrogen alene

26,6

Kombineret østrogen-gestagen

26,6

20,8

* Fra incidens-rater ved baseline i England i 2015 hos kvinder med et BMI på 27 (kg/m

Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af

yderligere tilfælde af brystcancer også ændres proportionalt.

USA WHI-studier – Yderligere risiko for brystcancer efter 5 års behandling

Alders-

interval (år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5 års

periode

Risiko ratio

og 95% CI

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere

over en 5 års periode

(95% CI)

CEE østrogen-alene

50 - 79

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE + MPA østrogen & gestagen**

50 - 79

1,2 (1,0 - 1,5)

4 (0 - 9)

* WHI-studie med kvinder uden livmoder, der ikke viste en forøgelse i risikoen for brystkræft

** Når analysen var begrænset til kvinder, der ikke havde brugt HRT inden studiet, var der ingen

forøget risiko i løbet af de første 5 år i behandling. Efter 5 år var risikoen højere end for ikke-

brugere.

Risiko for endometriecancer

Postmenopausale kvinder med intakt uterus

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 ud af 1.000 kvinder med en uterus, som ikke

bruger HRT.

Hos kvinder med intakt uterus anbefales ikke behandling med østrogen alene da risikoen for

endometriecancer forøges (se pkt. 4.4)

Afhængig af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierer stigningen af

risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5 og 55 ekstra tilfælde

diagnosticeret hos hver 1.000 kvinde i alderen 50 og 65.

Ved at tilføje gestagen til behandling med østrogen alene i minimum 12 dage per cyklus kan

stigning af risikoen forebygges. I MWS med behandling med 5 års kombinations HRT

(sekventiel eller kontinuerlig) steg risikoen for endometriecancer ikke (RR af 1,0 (0,8-1,2)).

dk_hum_55035_spc.doc

Side 9 af 13

Risiko for ovariecancer

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer

hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der

aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har

taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i

alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000

kvinder i løbet af en periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboemboli

HRT er associeret med en 1,3 til 3 gange forøget relativ risiko for udvikling af venøs

tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller pulmonal embolisme. Forekomsten

af en sådan begivenhed er mere sandsynlig i det første år af behandling med HRT (se pkt.

4.4). Resultater fra WHI-studiet er fremstillet nedenfor.

WHI-studier – Yderligere risiko for VTE over 5 års behandling

Aldersinterval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5 års

periode

Risiko ratio

og 95% CI

Yderligere

tilfælde per 1.000

HRT brugere over

en 5 års periode

(95% CI)

Oral østrogen-alene*

50 - 59

1,2 (0,6 - 2,4)

1 (-3 - 10)

Oral kombineret østrogen-gestagen

50 - 59

2,3 (1,2 - 4,3)

5 (1 - 13)

* Studie med kvinder uden livmoder

Risiko for lidelser i koronarterierne

Risikoen for lidelser i koronararterierne er let forøget hos brugere af kombineret østrogen-

gestagen HRT, der er over 60 år (se pkt. 4.4).

Risisko for iskæmisk slagtilfælde

Behandling med østrogen alene og østrogen-gestagen er associeret med en op til 1,5 gange

forøget relativ risiko for iskæmisk slagtilfælde. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde er

ikke forøget ved brug af HRT.

Den relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men den basale

risiko er stærkt aldersafhængig. Den generelle risiko for slagtilfælde hos kvinder, som

bruger HRT, vil stige med alderen (se pkt. 4.4).

dk_hum_55035_spc.doc

Side 10 af 13

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot