ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR TBL ENT 98X40MG I

Tsjechië - Tsjechisch - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
08-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
08-12-2022
Werkstoffen:
HOŘEČNATÁ SŮL ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM)
Beschikbaar vanaf:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
ATC-code:
A02BC05
Dosering:
40MG
farmaceutische vorm:
Enterosolventní tableta
Toedieningsweg:
Perorální podání
Eenheden in pakket:
98 I, Blistr
Prescription-type:
Léčiva na lékařský předpis
Autorisatie-status:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Autorisatienummer:
09/ 418/12-C
Autorisatie datum:
0000-00-00

Lees het volledige document

Příloha č. 1 krozhodnutí oregistraci sp.zn.sukls227993/2010,sukls227994/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EsomeprazolMylan 20 mg

EsomeprazolMylan 40 mg

enterosolventní tablety

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníkanebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Esomeprazol Mylan a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esomeprazol Mylan používat

Jak se přípravek EsomeprazolMylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek EsomeprazolMylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKESOMEPRAZOL MYLANAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek EsomeprazolMylan obsahuje léčivou látkuzvanouesomeprazol. Tapatří do skupiny

léčivých láteknazývaných „inhibitory protonové pumpy“.Snižujemnožstvížaludečníkyseliny

tvořené ve Vašem žaludku.

EsomeprazolMylan sepoužívá k léčbě:

Dospělí a mladí lidé ve věku 12 let a více

"Gastroezofageální refluxníchoroby",při kterédochází k návratukyselinyze žaludku dojícnu

(trubice spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

Vředůvžaludku nebodvanáctníku, které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori".

PokudseVás tento stav týká, můžeVámVáš lékařpředepsattento léčivý přípravek

vkombinaci surčitými antibiotiky kléčbě infekce a zhojení vředu.

Dospělí

Žaludečníchvředůzpůsobenýchléky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

Esomeprazol Mylansetakémůže podávatkprevenci vznikuvředů ve Vašem žaludku, pokud

užíváte NSAID.

Zvýšenétvorbyžaludeční kyseliny způsobenérůstemslinivkybřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

- Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračovánínitrožilníléčbyesomeprazolem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ESOMEPRAZOL MYLANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEsomeprazol Mylan

jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á) naesomeprazolnebo nakteroukolidalší složkutohoto

přípravku (vizbod 6:Dalšíinformace) .

jestližejste alergický/á(přecitlivělý/á) na jakékoli jiné léky typuinhibitorůprotonové pumpy

(pantoprazol. lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

jestliže užívátepřípravek obsahující nelfinavir (lékpoužívaný kléčbě HIV).

Neužívejtepřípravek EsomeprazolMylan , pokud se na Vás vztahuje kterákoli zuvedených

skutečností. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat

přípravek EsomeprazolMylan .

Upozornění a opatření

Poraďte sesesvým lékařem,lékárníkemnebo zdravotní sestroudříve, než začnete užívat přípravek

EsomeprazolMylan:

jestliže máte závažné problémy sjátry.

jestliže máte závažné problémy sledvinami.

Přípravek EsomeprazolMylan může zakrýt příznaky jiných onemocnění.Proto, pokud

zaznamenáte kteroukoliv z následujících skutečností dříve, než začnete užívatpřípravek

Esomeprazol Mylannebo v průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři:

Významnýúbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy spolykáním.

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

Zvracení potravy nebo krve.

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám bylpřípravek EsomeprazolMylan předepsánk užívání„podle potřeby“,obraťte sena

svého lékaře, pokud Vaše příznakyneustávajínebo se mění jejichcharakter.

Další léčivé přípravky aEsomeprazol Mylan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době,nebo které možná budeteužívata to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Je to nutné ztoho důvodu, žepřípravek EsomeprazolMylan můžeovlivňovat způsob,

kterým působí některé léky,a některé léky mohou mítvlivna působení přípravku Esomeprazol

Mylan .

Neužívejtepřípravek EsomeprazolMylan , pokudužíváteléky obsahujícínelfinavir (používá se

kléčbě HIV).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv znásledujících léků:

Atazanavir (užívaný k léčbě HIV)

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané kléčbě plísňových onemocnění).

Citalopram, imipraminneboklomipramin (užívané kléčbě deprese).

Diazepam (užívaný kléčbě úzkosti, kuvolnění svalů nebopřiepilepsii)

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše

sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravku EsomeprazolMylan .

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete

užívání přípravku EsomeprazolMylan , může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

Cisaprid(užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Digoxin (užívaný k léčbě srdečních potíží).

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používanák léčbě deprese)

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolus přípravkem Esomeprazol

Mylan k léčení vředů způsobenýchinfekcíHelicobacter pylori,je velmi důležité, abyste svého lékaře

informoval(a) ovšechdalších lécích, které užíváte.

PřípravekEsomeprazol Mylansjídlemapitím

Tabletymůžete užívat spolu sjídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Než začnete přípravek EsomeprazolMylan užívat,informujte svéholékaře, jste-li těhotná nebo

kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo sesnažíte-li seotěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda v

tomto období můžetepřípravek EsomeprazolMylan užívat.

Není známo, zdapřípravek EsomeprazolMylan přechází do mateřského mléka. Proto byste neměla

přípravek EsomeprazolMylan užívat,pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že bypřípravek EsomeprazolMylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla

nebo používat jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.

Přípravek Esomeprazol Mylan obsahujesacharózu

JestližeVámVáš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,poraďte sesesvýmlékařem

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKESOMEPRAZOL MYLANUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek EsomeprazolMylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek EsomeprazolMylan senedoporučujeužívatu dětí mladších 12 let.

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování (zejména

pokud jej užívátedélenežjeden rok).

JestližeVámVáš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby,informujtesvéholékaře,

pokudse změní Vaše příznaky.

Způsob užívání

Tabletymůžete užívat vkteroukoliv denní dobu.

Tabletymůžete užívat sjídlemnebo nalačno.

Spolknětetabletycelé a zapijtejevodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležitéztoho

důvodu, žetabletyobsahujípelety (malégranule) opatřené potahem, kterýzabraňujejejich

narušenížaludečníkyselinou. Je důležité, aby se tytopeletynepoškodily.

Co dělat vpřípaděobtíží připolykánítablet

Jestliže máte potíže při polykánítablet:

Dejte jedo sklenice naplněné neperlivou vodou. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny.

Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (směs nebude čirá). Poté směs vypijte buď ihned,

nebo do 30 minut. Těsně před vypitím směs vždy promíchejte.

Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním

množstvím vody a obsah vypijte. Pevné kouskyobsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat strochou vody a nabrat do

...

Lees het volledige document

Lees het volledige document

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls227993/2010,sukls227994/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EsomeprazolMylan20 mg

EsomeprazolMylan40 mg

enterosolventnítablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě esomeprazolum

magnesicum).

Jednaenterosolventnítableta obsahujeesomeprazolum 40 mg (ve forměesomeprazolum

magnesicum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna enterosolventnítabletatakéobsahujenevíce než 20,537mgsacharózy.

Jedna enterosolventní tableta také obsahuje ne více než41,073mgsacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

Světle růžové,potahované,14,5 mmx7,75 mm, podlouhlébikonvexnítabletys vyraženým"M"na

jednéstranětabletya"EM3" na druhéstraně.

Růžové, potahované, 19 mm x 9mm, podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým "M" na jedné straně

tablety a "EM4" na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

Esomeprazol Mylanenterosolventní tabletyjsouindikoványu těchto stavů:

Gastroezofageální refluxníchoroba(GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou kzabránění recidivy

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxníchoroby(GERD)

Vkombinaci spříslušnýmiantibakteriálními terapeutickýmirežimykeradikaci

Helicobacter pylori:

Zhojení duodenálního vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů svředy souvisejícími sHelicobacter pylori

Pacienti vyžadující pokračující léčbuNSAID:

Zhojení žaludečních vředů souvisejících sléčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících sléčbou NSAID u rizikových

pacientů

Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů jako pokračování

intravenózní léčby.

LéčbaZollinger-Ellisonova syndromu.

Dospívající od 12 let věku

Refluxní choroba jícnu (GERD)

-léčba erozivnírefluxní ezofagitidy

-dlouhodobá léčba pacientů s vyléčenou ezofagitidou k prevenci relapsu

-symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD).

V kombinaci s antibiotiky v léčbě duodenálního vředu způsobeného Helicobecter pylori

4.2 Dávkování a způsobpodání

Tabletyje třeba polykat celé spolu stekutinou.Tabletysenesmížvýkat ani drtit.

Pro pacienty, kteří mají obtíže při polykání, lzetabletyrozpustitv poloviněsklenice nesycené vody.

Neměly by se používat žádné jiné tekutiny, jelikož by se mohl rozpustit enterálnípotah.Míchejte,

dokud setabletynerozpadnouavypijtetekutinuspeletamiokamžitě neboběhem 30 minut.Sklenice

semávypláchnoutpolovičnímmnožstvímvody aobsahvypít. Peletysenesmějí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nemohou polykat,lze tablety rozpustit vnesycené voděa podávatžaludeční sondou.

Jedůležité pečlivě vyzkoušet vhodnost zvolené stříkačky ažaludeční sondy.Pokynypro přípravu a

podání viz bod 6.6.

Dospělí amladistvíod 12 let:

Gastroezofageální refluxníchoroba(GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mgjednou denně po dobu 4 týdnů.

U pacientů, u kterých se ezofagitida nezhojila nebo kteří mají přetrvávající symptomy, se

doporučují další 4 týdny léčby.

Dlouhodobé podávánípacientůmsezhojenouezofagitidou pro zabránění recidivy

20 mgjednou denně.

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxníchoroby(GERD)

20 mgjednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Jestliženedošlo ke kontrolesymptomů po 4

týdnech, je třeba pacienta dálevyšetřit. Jakmile symptomy vymizí, lze jejich následnékontroly

dosáhnout dávkou 20 mg jednou denně. U dospělých lzepoužítrežimpodávání podle potřeby

vdávce20 mg jednou denně, pokud je třeba. U pacientů léčených NSAID srizikem rozvoje

žaludečních a dvanáctníkových vředů se následnákontrolasymptomů spoužitímrežimu

podávání podle potřeby nedoporučuje.

Dospělí:

Vkombinaci spříslušnýmiantibakteriálními terapeutickými režimy keradikaciHelicobacter

pylori:

- Zhojení dvanáctníkového vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

- Prevence recidivy peptických vředů u pacientů svředy souvisejícími sHelicobacter pylori

20 mgpřípravku Esomeprazol s1 gamoxicilinua500 mgklarithromycinu,vše dvakrát denně

po dobu 7 dnů.

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID

Zhojenížaludečníchvředů souvisejících sléčbouNSAID:

Obvyklá dávka je20 mgjednou denně.Délkaléčby je 4-8 týdnů.

Prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících sléčbou NSAID u rizikových

pacientů:

20 mgjednou denně.

Prevenceopětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů jako pokračování

intravenózní léčby

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů po intravenózní léčbě kprevenci opětovného krvácení ze

žaludečních a duodenálních vředů.

LéčbaZollinger-Ellisonovasyndromu

Doporučená zahajovací dávka přípravkuEsomeprazolje40 mgdvakrát denně. Potéje třebadávkování

individuálně upravit a léčba by měla pokračovat, dokud je klinicky indikována. Na základě

dostupných klinických údajů lzeu většinypacientůudržet symptomy pod kontroloudávkami mezi 80

a 160 mg esomeprazolu denně. Při dávkách převyšujících 80 mg denně je třeba dávku rozdělit a

podávat ji ve dvou dílčích dávkách.

Dospívající od 12 let věku

Léčba duodenálního vředu způsobeného Helicobacter pylori

Při volbě vhodné kombinační léčby je nutno vzít v potaz oficiální národní, regionálnía místní pokyny

týkající se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) asprávného

používání antibakteriálních látek. Na léčbu musí dohlížet odborník.

Dávkovací doporučení je:

Hmotnost Dávkování

30-40 kg Kombinace se dvěmaantibiotiky:EsomeprazolMylan 20mg,amoxicilin750 mg a

klarithromycin7,5 mg/kg tělesné hmotnostisevšechnypodávají dohromady dvakrát

denněpodobu jednoho týdne.

> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: EsomeprazolMylan20 mg, amoxicilin 1 g a

klarithromycin

500 mg tělesné hmotnosti se všechny podávajídohromady dvakrát denně po dobu jednoho

týdne.

Poruchafunkce ledvin

U pacientů sesníženoufunkcí ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávky. Vzhledem komezeným

zkušenostem s léčbouu pacientů se závažnou renální insuficiencí je třeba takové pacienty léčit

sopatrností (viz bod 5.2).

Poruchafunkce jater

U pacientů smírnouaž středně závažnoujaterní insuficiencíseúprava dávky nevyžaduje. U pacientů

se závažnoujaterní insuficiencíby se neměla překračovat maximální dávka 20 mg přípravku

EsomeprazolMylan (viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších osobnení třebažádnéúpravydávky.

4.3 Kontraindikace

Známáhypersenzitivita naesomeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou

látkupřípravku.

Esomeprazolby se neměl podávat spolu snelfinavirem(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění azvláštníopatření pro použití

Při výskytu jakýchkoliv alarmujících symptomů (například významný nezamýšlený úbytek tělesné

hmotnosti, opakované zvracení, porucha polykání, zvracení krve nebo krev ve stolici) a při přítomnosti

žaludečního vředu nebo podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní proces, jelikož léčba

přípravkemEsomeprazolMylanmůžezmírňovat symptomy apozdržetstanovení správnédiagnózy.

Dlouhodobě léčení pacienti (zejména déle než jeden rok) by měli být pod pravidelným dohledem.

Pacienti užívající léčbu podle potřeby by měli být poučeni, že semají obrátit na svého lékaře, pokud

seu nichzmění povaha symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu podle potřeby je třeba

zvážit důsledky prointerakce sjinými léky vzhledem ke kolísajícím koncentracímesomeprazolu

...

Lees het volledige document

Vergelijkbare producten

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten

Deel deze informatie