Esomeprazol Mylan 40 mg, harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 44,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 44,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2011-06-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
RVG 108868-69
Datum: december 2022
pagina 1/8
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Esomeprazol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESOMEPRAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esomeprazol Mylan bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt
genoemd. Het hoort tot een groep
van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze
middelen verminderen de
hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt.
Esomeprazol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer
het maagzuur vanuit de maag
terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de
maag) en
maagzuurgerelateerde klachten, een pijnlijk branderig gevoel in de
slokdarm en ontsteking van de
slokdarm veroorzaakt.
•
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne da

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Esomeprazol Mylan 20&40 mg, maagsapresistente capsule
RVG 108868/869
Datum: december 2022
pagina 1/17
Pagina 1 van 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Mylan 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol Mylan 40 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Esomeprazol Mylan 20 mg: Bevat per capsule 20 mg esomeprazol (als
esomeprazolmagnesium).
Esomeprazol Mylan 40 mg: Bevat per capsule 40 mg esomeprazol (als
esomeprazolmagnesium).
Hulpstof met bekend effect
Esomeprazol Mylan 20 mg: Elke capsule bevat 45,58 mg sucrose.
Esomeprazol Mylan 40 mg: Elke capsule bevat 91,16 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules.
20 mg:
Witte tot crèmekleurige korreltjes in een harde, roze,
gelatinecapsule met een lengte van 15,8 mm ±
0,4 mm en een breedte van ongeveer 5,85 mm ± 0,03 mm met de opdruk
“Mylan” boven “EM 20” met
zwarte inkt.
40 mg:
Witte tot crèmekleurige korreltjes in een harde, bruine,
gelatinecapsule met een lengte van 19,3 mm
±0,4 mm en een breedte van ongeveer 6,93 mm ± 0,03 mm met de opdruk
“Mylan” boven “EM 40”
met zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol is geïndiceerd bij:
Volwassenen:
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
•
behandeling van erosieve refluxoesofagitis;
•
onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming
van recidieven;
•
behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
Eradicatie van
_Helicobacter pylori_
in combinatie met geschikte antibiotica
•
ter genezing van een met
_Helicobacter pylori _
geassocieerd ulcus duodeni;
•
ter preventie van recidieven van met
_Helicobacter pylori _
geassocieerde peptische ulcera.
Patiënten die een voortdurende behandeling met NSAID’s nodig hebben
•
ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera;
•
ter preventie van NSAID-geassocie