Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Esomeprazolnatrium 42,5 mg - Eq. Esomeprazol 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Esomeprazole Sodium

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Esomeprazolnatrium 42.5 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

CTI-code: 472204-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472204-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472204-01 - De grootte van de verpakking: 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-03-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 40 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
Esomeprazol (als natriumzout)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Esomeprazole Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESOMEPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Esomeprazole Accord Healthcare bevat een geneesmiddel dat esomeprazol
wordt genoemd. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Deze
middelen verminderen de hoeveelheid zuur die in
uw maag wordt aangemaakt.
Esomeprazole Accord Healthcare wordt gebruikt voor de kortdurende
behandeling van bepaalde aandoeningen als
behandeling via de mond niet mogelijk is. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van de volgende aandoeningen:
Volwassenen

‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer
het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in
de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn,
ontsteking en brandend maagzuur
veroorzaakt.

Maagzweren die veroorzaakt zijn door geneesmiddelen die NSAID’s
(niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen worden genoemd. Esomeprazole Accord Healthcare kan ook
gebruikt worden om het
ontstaan van maagzweren te voorkomen als u NSAID’s inneemt.

het voorkomen van een nieuwe bloeding na een en

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke flacon bevat < 1mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Witte tot gebroken witte poreuze koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazole Accord Healthcare is geïndiceerd voor volwassenen voor:

Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals
bij:
-
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met oesofagitis
en/of ernstige
refluxsymptomen.
-
Genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera.
- Preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.

Preventie van recidiefbloedingen na therapeutische endoscopie bij
patiënten met acuut
bloedende gastrische of duodenale ulcera.
Esomeprazole Accord is geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18
jaar voor:

Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals
bij:
-
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met erosieve
refluxoesofagitis
en/of ernstige refluxsymptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
EEN MAAGZUURREMMENDE BEHANDELING WANNEER ORALE TOEDIENING NIET
MOGELIJK IS
Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen kunnen parenteraal
worden behandeld
met 20-40 mg eenmaal daags. Patiënten met refluxoesofagitis dienen te
worden behandeld
met 40 mg eenmaal daags. Patiënten met refluxsymptomen dienen te
worden behandeld met
20 mg eenmaal daags.
Voor de genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera is de
dosering gewoonlijk 20
mg eenmaal daags. De gebruikelijke dosis voor de preventie van
NSAID-geassocieerde
gastro-duodenale ulcera bij risicopatiënten is 20 mg eenmaal daags.
De intraveneuze behand