Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
A02BC05
ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Esomeprazole
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;
2011-06-29
BIJSLUITER Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente capsules, hard RVG 108868-69 Datum: december 2022 pagina 1/8 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES esomeprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Esomeprazol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESOMEPRAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Esomeprazol Mylan bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt genoemd. Het hoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt. Esomeprazol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar • ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en maagzuurgerelateerde klachten, een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm veroorzaakt. • Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne da Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Esomeprazol Mylan 20&40 mg, maagsapresistente capsule RVG 108868/869 Datum: december 2022 pagina 1/17 Pagina 1 van 17 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esomeprazol Mylan 20 mg, harde maagsapresistente capsules Esomeprazol Mylan 40 mg, harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Esomeprazol Mylan 20 mg: Bevat per capsule 20 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesium). Esomeprazol Mylan 40 mg: Bevat per capsule 40 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesium). Hulpstof met bekend effect Esomeprazol Mylan 20 mg: Elke capsule bevat 45,58 mg sucrose. Esomeprazol Mylan 40 mg: Elke capsule bevat 91,16 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsules. 20 mg: Witte tot crèmekleurige korreltjes in een harde, roze, gelatinecapsule met een lengte van 15,8 mm ± 0,4 mm en een breedte van ongeveer 5,85 mm ± 0,03 mm met de opdruk “Mylan” boven “EM 20” met zwarte inkt. 40 mg: Witte tot crèmekleurige korreltjes in een harde, bruine, gelatinecapsule met een lengte van 19,3 mm ±0,4 mm en een breedte van ongeveer 6,93 mm ± 0,03 mm met de opdruk “Mylan” boven “EM 40” met zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Esomeprazol is geïndiceerd bij: Volwassenen: Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) • behandeling van erosieve refluxoesofagitis; • onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming van recidieven; • behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Eradicatie van _Helicobacter pylori_ in combinatie met geschikte antibiotica • ter genezing van een met _Helicobacter pylori _ geassocieerd ulcus duodeni; • ter preventie van recidieven van met _Helicobacter pylori _ geassocieerde peptische ulcera. Patiënten die een voortdurende behandeling met NSAID’s nodig hebben • ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera; • ter preventie van NSAID-geassocie Lees het volledige document