Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sør-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanus toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
hester
equine influenza virus + clostridium
Aktiv vaksinering av hester fra seks måneders alder mot equine influenza for å redusere kliniske tegn og virus utskillelse etter infeksjon og aktiv vaksinasjon mot stivkrampe å forhindre dødelighet.
Revision: 10
autorisert
2005-07-08
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFF(ER): Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoksoid 40 Lf 2 1 Antigen ELISA enheter 2 Flokkulasjonekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IU/ml i marsvinserum, Ph.Eur. test for styrkebestemmelse ADJUVANS Iscom-Matrix inneholdende: Saponin, renset 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram Klar, blakket suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon, og aktiv immunisering mot tetanus for å hindre dødelighet. Influensa Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 5 måneder etter grunnimmunisering 12 måneder etter første revaksinering Tetanus: Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 17 måneder etter grunnimmunisering 24 måneder etter første revaksinering 16 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm og som kan vare lenger enn 2 dager. I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager. Frekvensen av bivirkning Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoksoid 40 Lf 2 1 Antigenenheter 2 Flokkulasjonekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IU/ml i marsvinserum, Ph.Eur. test for styrkebestemmelse ADJUVANSER: Iscom-Matrix inneholdende: Saponin, renset 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Klar, blakket suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa, for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon, og aktiv immunisering mot tetanus for å hindre dødelighet. Influensa Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 5 måneder etter grunnimmunisering 12 måneder etter første revaksinering Tetanus Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 17 måneder etter grunnimmunisering 24 måneder etter første revaksinering 4.3 KONTRAINDIKASJONER 3 Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten. Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som Lees het volledige document