Equilis Prequenza Te

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sør-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanus toxoid

Commercializzato da:

Intervet International BV

Codice ATC:

QI05AL01

INN (Nome Internazionale):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Gruppo terapeutico:

hester

Area terapeutica:

equine influenza virus + clostridium

Indicazioni terapeutiche:

Aktiv vaksinering av hester fra seks måneders alder mot equine influenza for å redusere kliniske tegn og virus utskillelse etter infeksjon og aktiv vaksinasjon mot stivkrampe å forhindre dødelighet.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2005-07-08

Foglio illustrativo

14
B.
PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Ekvine influensavirus stammer:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Tetanustoksoid
40 Lf
2
1
Antigen ELISA enheter
2
Flokkulasjonekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IU/ml i marsvinserum,
Ph.Eur. test for styrkebestemmelse
ADJUVANS
Iscom-Matrix inneholdende:
Saponin, renset
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
Klar, blakket suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa
for å redusere kliniske
symptomer og virusutskillelse etter infeksjon, og aktiv immunisering
mot tetanus for å hindre
dødelighet.
Influensa
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
5 måneder etter grunnimmunisering
12 måneder etter første revaksinering
Tetanus:
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
17 måneder etter grunnimmunisering
24 måneder etter første revaksinering
16
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går
tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne
tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet
kan forekomme i sjeldne tilfeller
og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært
sjeldne tilfeller kan det forekomme en
lokal reaksjon som er større enn 5 cm og som kan vare lenger enn 2
dager. I svært sjeldne tilfeller kan
feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme
i 1 dag, unntaksvis i opp til 3
dager.
Frekvensen av bivirkning

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Ekvine influensavirus stammer:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Tetanustoksoid
40 Lf
2
1
Antigenenheter
2
Flokkulasjonekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IU/ml i marsvinserum,
Ph.Eur. test for styrkebestemmelse
ADJUVANSER:
Iscom-Matrix inneholdende:
Saponin, renset
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Klar, blakket suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa,
for å redusere kliniske
symptomer og virusutskillelse etter infeksjon, og aktiv immunisering
mot tetanus for å hindre
dødelighet.
Influensa
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
5 måneder etter grunnimmunisering
12 måneder etter første revaksinering
Tetanus
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
17 måneder etter grunnimmunisering
24 måneder etter første revaksinering
4.3
KONTRAINDIKASJONER
3
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll
ikke vaksineres før ved 6 måneders
alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av
de to siste månedene av drektigheten.
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som