Episalvan

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Betulae cortex

Beschikbaar vanaf:

Amryt AG

ATC-code:

D03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

birch bark extract

Therapeutische categorie:

Præparater til behandling af sår og sår

Therapeutisch gebied:

Wounds and Injuries; Wound Healing

therapeutische indicaties:

Behandling af partisk tykkelse sår hos voksne. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 i produktinformation med hensyn til undersøgt type sår.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2016-01-14

Bijsluiter

B.
INDLÆGSSEDDEL
15
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPISALVAN GEL
birkebark-ekstrakt
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan
3.
Sådan skal du bruge Episalvan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt
af birkebark.
Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af
grad 2a eller sår fra
hudtransplantationer. Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til
behandling af
kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPISALVAN
_ _
BRUG IKKE EPISALVAN
-
hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Episalvan (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Episalvan.
Episalvan indeholder ikke birkepollen. Det kan bruges af personer med
birkepollenallergi.
Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme
under helingen.
Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul
eller grønlig væske
(pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller
gør mere ondt.
BØRN OG UNGE
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da
der ikke er
tilstræk

Productkenmerken

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Episalvan gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) af
_Betula pendula_
Roth.,
_Betula pubescens_
Ehrh. eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g
birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Ekstraktionsmiddel: n-heptan 95% w/w
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af delhudssår hos voksne. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende
sårtyper omfattet af
forsøgene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes
med en steril
forbinding. Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil
såret er helet, i indtil 4
uger (se pkt. 4.4 ”Sårets størrelse” og ”Anvendelsens
varighed”).
Særlige populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med
nedsat nyre- eller
leverfunktion. Der forventes ingen dosisjustering eller særlig
hensyntagen til patienter
med nedsat nyre- eller leverfunktion, (se pkt. 5.2).
_Ældre _
Dosisjustering er ikke påkrævet.
_Pædiatrisk population _
Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Til kutan påføring.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan. Om
nødvendigt skal sårene
(accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med
antiseptisk opløsning, før
Episalvan påføres.
Episalvan er kun til engangsbrug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Sårinfektion
Episalvan gel er steril. Sårinfektion kan imidlertid forekomme under
heling af såret som
en vig