Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Præparater til behandling af sår og sår
Wounds and Injuries; Wound Healing
Behandling af partisk tykkelse sår hos voksne. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 i produktinformation med hensyn til undersøgt type sår.
Revision: 7
Trukket tilbage
2016-01-14
B. INDLÆGSSEDDEL 15 Lægemidlet er ikke længere autoriseret INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EPISALVAN GEL birkebark-ekstrakt LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3. Sådan skal du bruge Episalvan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark. Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer. Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPISALVAN _ _ BRUG IKKE EPISALVAN - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i Episalvan (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Episalvan. Episalvan indeholder ikke birkepollen. Det kan bruges af personer med birkepollenallergi. Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen. Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt. BØRN OG UNGE Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er tilstræk Izlasiet visu dokumentu
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1. LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) af _Betula pendula_ Roth., _Betula pubescens_ Ehrh. eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin. Ekstraktionsmiddel: n-heptan 95% w/w Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Farveløs til let gullig, mælkeagtig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af delhudssår hos voksne. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding. Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger (se pkt. 4.4 ”Sårets størrelse” og ”Anvendelsens varighed”). Særlige populationer _Nedsat nyre- eller leverfunktion _ Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, (se pkt. 5.2). _Ældre _ Dosisjustering er ikke påkrævet. _Pædiatrisk population _ Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Til kutan påføring. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan. Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres. Episalvan er kun til engangsbrug. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Sårinfektion Episalvan gel er steril. Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vig Izlasiet visu dokumentu