Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
imunosupresíva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidná artritída Enbrel v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Enbrel môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Enbrel je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Enbrel, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická artritída Liečba polyarthritis (reumatoidná-faktor-pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od dvoch rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Enbrel nebol skúmaný u detí vo veku menej ako dva roky,. Psoriatická artritída Liečba aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Enbrel bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axiálne spondyloarthritis Ankylozujúca spondylitída (AS) Liečbu dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Non-radiographic axiálne spondyloarthritis Liečbu dospelých s ťažkým non-radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C-reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Lupienky Liečbu dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA). Pediatrické lupienky Liečbe chronickej vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od šesť rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.
Revision: 72
oprávnený
2000-02-02
225 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 226 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENBREL 25 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK etanercept POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí: 1. Čo je Enbrel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel 3. Ako používať Enbrel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enbrel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie 1. ČO JE ENBREL A NA ČO SA POUŽÍVA Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami. U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Enbrel používať pri stredne ťažkej až závažnej REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE, PSORIATICKEJ ARTRITÍDE, pri závažnej AXIÁLNEJ SPONDYLOARTRITÍDE vrátane ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY a pri stredne ťaž Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Enbrel 25 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg etanerceptu. Etanercept je ľudský proteín zložený z receptora p75 tumor nekrotizujúceho faktora a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu). Prášok je biely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Enbrel v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný). Enbrel je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nedostatočná. Enbrel je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy. Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie. Juvenilná idiopatická artritída Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom ) a rozšírenej oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu. Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu. Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby. 3 Psoriatická artritída Liečba aktívnej Lees het volledige document