Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

HIV-nakkused

therapeutische indicaties:

Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Krka d. on näidustatud HIV-1 nakatunud täiskasvanute retroviirusevastases kombinatsioonravis. Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Krka d. on näidatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2017-04-28

Bijsluiter

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SISALDAB KAHTE
TOIMEAINET: emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased
ravimid, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad
üldiselt tuntud kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad
sekkudes normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ʼT KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS
täiskasvanutel.
-
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA
VÄH

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini
(_Emtricitabinum_) ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (_Tenofovirum disoproxilum_) (mis vastab 300,7
mg
tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. õhukese
polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed,
kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on näidustatud HIV-1
infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele
vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellel NRTI-vastase resistentsuse või
toksiliste toimete tõttu on välistatud
esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. manustamist peab alustama
HIV-infektsiooni ravis
kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid kehakaaluga
vähemalt 35 kg:_ Üks tablett üks
kord ööpäevas.
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ühe
koostisosa ravi lõpetamine või
annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 infektsiooni raviks saadaval
emtritsitabiin ja
tenofoviirdisoproksiil eraldi preparaatidena. Palun tutvuge nende
preparaatide ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Juhul kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. annus jääb
vahele ja plaanipärasest
manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
annus võimalikult ruttu ma