البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Krka d. on näidustatud HIV-1 nakatunud täiskasvanute retroviirusevastases kombinatsioonravis. Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Krka d. on näidatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat.
Revision: 10
Volitatud
2017-04-28
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmist 3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SISALDAB KAHTE TOIMEAINET: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ʼT KASUTATAKSE INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS täiskasvanutel. - SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL KEHAKAALUGA VÄH اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini (_Emtricitabinum_) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (_Tenofovirum disoproxilum_) (mis vastab 300,7 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile). Teadaolevat toimet omav abiaine Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. manustamist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg:_ Üks tablett üks kord ööpäevas. Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ühe koostisosa ravi lõpetamine või annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 infektsiooni raviks saadaval emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil eraldi preparaatidena. Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega. Juhul kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. annus jääb vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. annus võimalikult ruttu ma اقرأ الوثيقة كاملة