Easotic

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Beschikbaar vanaf:

Virbac S.A.

ATC-code:

QS02CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Therapeutische categorie:

Psy

Therapeutisch gebied:

Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii

therapeutische indicaties:

Liečba akútnej otitis externa, a acute exacerbation recidivujúce otitis externa spojené s baktérie citlivé na gentamycin a huby náchylné na miconazole, najmä Malassezia pachydermatis.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2008-11-19

Bijsluiter

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EASOTIC UŠNÉ KVAPKY, SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Hydrokortizónaceponát
1,11 mg/ml
Mikonazol ako nitrát
15,1 mg/ml
Gentamycín ako sulfát
1,505 IU/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútneho obnovenia
opakovaného zápalu vonkajšieho
ucha súvisiaceho s baktériami citlivými na gentamycín a plesňami
citlivými na mikonazol, najmä
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
ktorúkoľvek pomocnú látku, na
kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné
aminoglykozidy. Ak sa vyskytne
precitlivenosť na niektorú zložku, liečba by mala byť prerušená
a nahradená vhodnou terapiou.
Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
Nepoužívať súčasne s látkami, o ktorých je známe, že
spôsobujú ototoxicitu.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Mierne až stredne závažné sčervenanie ucha (2,4 % ošetrených
psov). Bradavice zvyčajne neboli
pozorované (menej ako 1 % ošetrených psov). V žiadnom z prípadov
nebola liečba veterinárnym
liekom prerušená a všetky psy sa zotavili bez akejkoľvek
špecifickej liečby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, bolo použitie tohto veterinárneho
lieku spojované so sluchovou
vadou (čiastočnou stratou sluchu alebo hluchotou), predovšetkým u
geriatrických psov.
Na základe postmarketingových bezpečnostných štúdií sa
pozorovalo zlepšenie sluchu u väčšiny psov
s hluchotou/stratou sluchu a úplné zotavenie bolo potvrdené v 70%
prípad

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y):
Hydrokortizónaceponát
1,11 mg/ml
Mikonazol ako nitrát
15,1 mg/ml
Gentamycín ako sulfát
1,505 IU/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ušné kvapky, suspenzia.
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútneho obnovenia
opakovaného zápalu vonkajšieho
ucha súvisiaceho s baktériami citlivými na gentamycín a plesňami
citlivými na mikonazol, najmä
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na ktorúkoľvek pomocnú látku, na
kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné
aminoglykozidy.
Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
Nepoužívať súčasne s látkami, o ktorých je známe, že
spôsobujú ototoxicitu.
Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Bakteriálna a plesňová otitída má často sekundárnu povahu a
mala by sa použiť vhodná diagnostika na
určenie primárnych faktorov.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Ak sa vyskytne precitlivenosť na niektorú zložku, liečba by mala
byť prerušená a nahradená vhodnou
terapiou.
Používanie veterinárneho lieku by malo byť založené na
identifikácii organizmov spôsobujúcich
infekciu a testovaní citlivosti s ohľadom na oficiálne a miestne
pravidlá používania antimikrobiálnych
látok.
3
Používanie
veterinárneho
lieku
odlišujúce
sa
od
pokynov
uvedených
v SPC
môže
zvýšiť
rozmnožovanie baktérií a plesní rezistentných voči gentamycínu,
prípadne mikonazolu a môže znížiť
úč