Dzuveo

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sufentanil citrate

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

N01AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sufentanil

Therapeutische categorie:

Anæstesiologi

Therapeutisch gebied:

Smerte

therapeutische indicaties:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2018-06-25

Bijsluiter

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DZUVEO 30
MIKROGRAM RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
sufentanil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonale eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo
3.
Sådan skal du bruge Dzuveo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe
stærke smertestillende midler, som kaldes
opioider.
Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære
smerter hos voksne i omgivelser med
lægeligt opsyn såsom et hospital.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
DZUVEO BRUG IKKE DZUVEO
-
hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dzuveo
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo. Fortæl
det til lægen eller sygeplejersken før
behandlingen, hvis du:
-
har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller
åndenød). Da Dzuveo
kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken
kontrollere din vejrtrækning
under behandlingen
-
har en hovedskade eller en hjernesvulst
-
har problemer med hjerte og kredsløb, især langsom hjerterytme,
uregelmæssig hjerterytme,
lavt blodvolumen eller lavt blodtryk
-
har moderate til svære leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer,
da disse organer
påvirker den måde, hvorpå din krop nedbryder og udskille

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som
citrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Resoriblet, sublingual.
Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dzuveo er indiceret til håndtering af akutte, moderate til svære
smerter hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med
lægeligt opsyn. I omgivelserne
med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale
til konstatering og behandling af
hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister
såsom naloxon til rådighed.
Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med
erfaring i opioidbehandling,
navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
4.4).
Dosering
Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal
administreres af en sundhedsperson
på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i
timen, hvilket svarer til en maksimal
dosis på 720 mikrogram/dag. Patienter, som havde en højere
smerteintensitet én time efter initieringen
af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af
doseringen end
patienter, der havde
lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
_Ældre_
Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Ældre patienter bør dog observeres tæt
for bivirkninger af sufentanil (se pkt. 5.2).
_Nedsat lever- eller nyrefunktion_
Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til
patienter med moderat til svært nedsat
leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke
fastlagt. Der foreligger ingen
data.
Admin