Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrate
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anæstesiologi
Smerte
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
autoriseret
2018-06-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DZUVEO 30 MIKROGRAM RESORIBLETTER, SUBLINGUALE sufentanil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonale eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo 3. Sådan skal du bruge Dzuveo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider. Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DZUVEO BRUG IKKE DZUVEO - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød). Da Dzuveo kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere din vejrtrækning under behandlingen - har en hovedskade eller en hjernesvulst - har problemer med hjerte og kredsløb, især langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, lavt blodvolumen eller lavt blodtryk - har moderate til svære leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, hvorpå din krop nedbryder og udskille Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Resoriblet, sublingual. Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dzuveo er indiceret til håndtering af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn. I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed. Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt. 4.4). Dosering Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag. Patienter, som havde en højere smerteintensitet én time efter initieringen af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af doseringen end patienter, der havde lavere smerteintensitetsscore ved én time. Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer. _Ældre_ Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter. Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt. 5.2). _Nedsat lever- eller nyrefunktion_ Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt. Der foreligger ingen data. Admin Lire le document complet