Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rekombinante cholera-toxin B Untereinheit, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Impfstoffe
Cholera; Immunization
Dukoral wird für eine aktive Immunisierung gegen die Krankheit, die durch Vibrio Cholerae Serogruppe O1 bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die endemisch/Epidemie Bereiche besuchen werden angezeigt. Die Verwendung von Dukoral sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Variabilität der Epidemiologie und der Gefahr der Ansteckung mit der Krankheit in verschiedenen geographischen Gebieten und Reisebedingungen. Dukoral sollte nicht ersetzen Sie standard-Schutzmaßnahmen. Im Falle von Durchfall Maßnahmen der Dehydratation sollten eingeleitet werden.
Revision: 14
Autorisiert
2004-04-28
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DUKORAL SUSPENSION UND BRAUSEPULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Achten Sie darauf, dass der Impfstoff wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben mit der Pufferlösung gemischt wird. Siehe Abschnitt 3. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dukoral beachten? 3. Wie ist Dukoral anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dukoral aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUKORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dukoral ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera. Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen Cholera aufbaut. Nachdem Sie den Impfstoff erhalten haben, bildet Ihr Körper so genannte Antikörper. Diese bekämpfen die Cholerabakterien und den Giftstoff, die Durchfall verursachen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUKORAL BEACHTEN? DUKORAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind. • wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine I Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dukoral, Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1,25x10 11 Bakterien der folgenden Stämme: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klassischer Biotyp _ _ (hitzeinaktiviert) 31,25x10 9 Bakterien* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert) 31,25x10 9 Bakterien* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 31,25x10 9 Bakterien* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert) 31,25x10 9 Bakterien* − Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg (hergestellt in _V. cholerae_ O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213.) * Bakterienzählung vor der Inaktivierung. SONSTIGE BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg. Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: - Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Brausepulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch _Vibrio cholerae_ Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt. Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksic Lees het volledige document