Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
oxfendazol
Dopharma Research B.V.
QP52AC02
oxfendazol
Suspensie voor oraal gebruik
oxfendazol 22,65 mg/ml,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Oxfendazole
Nationaal
1993-12-03
BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 29 augustus 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7888; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7888, zoals aangevraagd d.d. 29 augustus 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, REG NL 7888 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, REG NL 7888 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOLTHENE 22,65 mg/ml suspensie voor orale toediening voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL Oxfendazol: 22,65 mg HULPSTOFFEN: Sorbinezuur (E 200) 1,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPEC Lees het volledige document