Dolthene 22,65 mg/ml suspensie voor orale toediening voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

oxfendazol

Commercializzato da:

Dopharma Research B.V.

Codice ATC:

QP52AC02

INN (Nome Internazionale):

oxfendazol

Forma farmaceutica:

Suspensie voor oraal gebruik

Composizione:

oxfendazol 22,65 mg/ml,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Oxfendazole

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1993-12-03

Scheda tecnica

BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
29 augustus
2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLTHENE
22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 7888;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLTHENE
22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 7888, zoals aangevraagd d.d. 29 augustus 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING
VOOR HONDEN, REG NL 7888 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN,
REG NL 7888 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOLTHENE 22,65 mg/ml suspensie voor orale toediening voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Oxfendazol:
22,65 mg
HULPSTOFFEN:
Sorbinezuur (E 200)
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPEC