Dolthene 22,65 mg/ml suspensie voor orale toediening voor honden

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

oxfendazol

Verfügbar ab:

Dopharma Research B.V.

ATC-Code:

QP52AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

oxfendazol

Darreichungsform:

Suspensie voor oraal gebruik

Zusammensetzung:

oxfendazol 22,65 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapiegruppe:

Honden

Therapiebereich:

Oxfendazole

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

1993-12-03

Fachinformation

BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
29 augustus
2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLTHENE
22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 7888;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLTHENE
22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 7888, zoals aangevraagd d.d. 29 augustus 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING
VOOR HONDEN, REG NL 7888 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOLTHENE 22,65 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR HONDEN,
REG NL 7888 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 7888/zaak 758043
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOLTHENE 22,65 mg/ml suspensie voor orale toediening voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Oxfendazol:
22,65 mg
HULPSTOFFEN:
Sorbinezuur (E 200)
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPEC