Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Butorfanolem
Intervet International, B.V.
QN02AF
Butorphanol (Butorphanolum)
Injekční roztok
koně, psi, kočky
Morphinan deriváty
Kódy balení: 9936736 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2007-05-30
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky Butorphanolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Butorphanolum 10 mg (odpovídá Butorphanoli tartras 14,6 mg) Pomocné látky: Benzethonium-chlorid 0,1 mg Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Monohydrát kyseliny citronové Voda na injekci Vodný, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Butorfanol je určen k použití, kde je třeba navodit krátkodobou (koně a psi) nebo krátkodobou a střední (kočky) analgézii. Informace o délce trvání analgézie, kterou lze očekávat po podání viz bod 8. Kůň: K tišení bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního traktu. K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 8) Pes: K tišení mírné viscerální bolesti. K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 8) Kočka: K ulehčení průměrné bolesti vyvolané při operaci měkké tkáně. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater nebo ledvin v anamnéze. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Kombinace butorfanol/detomidin: Tato kombinace by se neměla používat u koní s poruchami srdečního rytmu nebo bradykardií. Tato kombinace způsobí snížení gastrointestinální motility, a proto by se neměla používat v kolikových případech spojených s ucpáním. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Butorfanol může vyvolávat následující nežádoucí reakce: Lees het volledige document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml obsahuje Léčivá látka: Butorphanolum 10 mg (odpovídá Butorphanoli tartras 14,6 mg) Pomocné látky: Benzethonium-chlorid 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Vodný, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, psi, kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Butorfanol je určen k použití, kde je třeba navodit krátkodobou (koně a psi) nebo krátkodobou a střední (kočky) analgézii. Informace o délce trvání analgézie, kterou lze očekávat po podání viz bod 5.1 Kůň: K tišení bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního traktu. K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 4.9) Pes: K tišení mírné viscerální bolesti. K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 4.9) Kočka: K ulehčení průměrné bolesti vyvolané při operaci měkké tkáně. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater nebo ledvin v anamnéze. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Kombinace butorfanol/detomidin: Tato kombinace by se neměla používat u koní s poruchami srdečního rytmu nebo bradykardií. Tato kombinace způsobí snížení gastrointestinální motility, a proto by se neměla používat v kolikových případech spojených s ucpáním. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 U koček může být individuální odpověď na butorfanol rozdílná. Při absenci vhodné analgetické odpovědi může být použita alternativní analgezie (viz bod 4.9). Zvýšení dávky nemusí zvýšit hloubku a trvání odpovědi. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Butorfa Lees het volledige document