Dolorex Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Butorfanolem

Tilgængelig fra:

Intervet International, B.V.

ATC-kode:

QN02AF

INN (International Name):

Butorphanol (Butorphanolum)

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Terapeutisk gruppe:

koně, psi, kočky

Terapeutisk område:

Morphinan deriváty

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9936736 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Autorisation dato:

2007-05-30

Indlægsseddel

A.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
Butorphanolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Butorphanolum 10 mg (odpovídá Butorphanoli tartras 14,6 mg)
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid 0,1 mg
Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Monohydrát kyseliny citronové
Voda na injekci
Vodný, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Butorfanol je určen k použití, kde je třeba navodit krátkodobou
(koně a psi) nebo krátkodobou a střední
(kočky) analgézii. Informace o délce trvání analgézie, kterou
lze očekávat po podání viz bod 8.
Kůň:
K tišení bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního traktu.
K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 8)
Pes:
K tišení mírné viscerální bolesti.
K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 8)
Kočka:
K ulehčení průměrné bolesti vyvolané při operaci měkké
tkáně.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater nebo ledvin v anamnéze.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Kombinace butorfanol/detomidin:
Tato kombinace by se neměla používat u koní s poruchami
srdečního rytmu nebo bradykardií.
Tato kombinace způsobí snížení gastrointestinální motility, a
proto by se neměla používat
v kolikových případech spojených s ucpáním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Butorfanol může vyvolávat následující nežádoucí reakce:

Produktets egenskaber

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Butorphanolum 10 mg (odpovídá Butorphanoli tartras 14,6 mg)
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Vodný, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Butorfanol je určen k použití, kde je třeba navodit krátkodobou
(koně a psi) nebo krátkodobou a střední
(kočky) analgézii. Informace o délce trvání analgézie, kterou
lze očekávat po podání viz bod 5.1
Kůň:
K tišení bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního traktu.
K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 4.9)
Pes:
K tišení mírné viscerální bolesti.
K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 4.9)
Kočka:
K ulehčení průměrné bolesti vyvolané při operaci měkké
tkáně.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater nebo ledvin v anamnéze.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na léčivou
látku nebo
na některou z pomocných látek.
Kombinace butorfanol/detomidin:
Tato kombinace by se neměla používat u koní s poruchami
srdečního rytmu nebo bradykardií.
Tato kombinace způsobí snížení gastrointestinální motility, a
proto by se neměla používat
v kolikových případech spojených s ucpáním.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
U koček může být individuální odpověď na butorfanol
rozdílná. Při absenci vhodné analgetické
odpovědi může být použita alternativní analgezie (viz bod 4.9).
Zvýšení dávky nemusí zvýšit hloubku
a trvání odpovědi.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Butorfa