Dolorex

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Dolorex Injekční roztok
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Dolorex Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Morphinan deriváty
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936736 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/018/07-C
  • Datum autorizace:
  • 30-05-2007
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

A.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolorex 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

Butorphanolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Butorphanolum 10 mg (odpovídá Butorphanoli tartras 14,6 mg)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid 0,1 mg

Dihydrát natrium-citrátu

Chlorid sodný

Monohydrát kyseliny citronové

Voda na injekci

Vodný, bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Butorfanol je určen k použití, kde je třeba navodit krátkodobou (koně a psi) nebo krátkodobou a střední

(kočky) analgézii. Informace o délce trvání analgézie, kterou lze očekávat po podání viz bod 8.

Kůň:

K tišení bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního traktu.

K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 8)

Pes:

K tišení mírné viscerální bolesti.

K sedaci v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptorů (viz bod 8)

Kočka:

K ulehčení průměrné bolesti vyvolané při operaci měkké tkáně.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater nebo ledvin v anamnéze.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Kombinace butorfanol/detomidin:

Tato kombinace by se neměla používat u koní s poruchami srdečního rytmu nebo bradykardií.

Tato kombinace způsobí snížení gastrointestinální motility, a proto by se neměla používat

v kolikových případech spojených s ucpáním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Butorfanol může vyvolávat následující nežádoucí reakce:

Kůň, pes, kočka:

U ošetřených zvířat lze pozorovat sedaci.

Kůň:

Excitační lokomoční chování (pacing)

Ataxie

Snížení gastrointestinální motility

Deprese kardiovaskulárního systému.

Pes:

Deprese respiračního a kardiovaskulárního systému

Nechutenství a průjem

Snížení gastrointestinální motility

Místní bolestivost související s intramuskulární injekcí.

Kočka:

mydriáza

dezorientace

možná podráždění v místě podání přípravku

mírný neklid

dyshoria

bolestivost v místě podání

Pokud se objeví respirační deprese, jako antidotum se může použít naloxon.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K analgézii:

Kůň:

0,05 až 0,1 mg/kg, intravenózně

(t.j. 2,5 až 5 ml / 500 kg ž.hm.)

Pes:

0,2 až 0,4 mg/kg, intravenózně

(t.j. 0,2 až 0,4 ml/10 kg ž.hm.)

Je třeba zabránit rychlé intravenózní injekci.

Kočka: 0,4 mg/kg, subkutánně

(t.j. 0,2 ml/5 kg ž.hm.)

Butorfanol je určen k použití, kde je třeba navodit krátkodobou (koně a psi) nebo krátkodobou a střední

(kočky) analgézii. Analgézie obvykle nastupuje během 15 minut po podání u koní, psů a koček. Po

podání jedné intravenózní dávky koním trvá analgezie obvykle 15 – 60 minut. U psů je délka trvání

analgezie 15-30 minut po jedné dávce podané intravenózně.

Nicméně, butorfanol lze aplikovat

opakovaně. Potřeba a načasování opakovaného podání závisí na klinické odezvě. V případech, kdy bude

asi třeba delší trvání analgézie, by se měl použít jiný léčebný prostředek.

U koček s viscerální bolestí byl analgetický účinek prokázán po 15 minut až 6 hodin po podání

butorfanolu. U koček se somatickou bolestí je trvání analgezie kratší. Přípravek může být opakovaně

podán po 6 hodinách v závislosti na klinické odezvě. Při absenci dostatečné analgetické odezvy by

mělo být zváženo použití jiných vhodných analgetických látek, jako jsou další vhodná opioidní

analgetika a nebo nesteroidní protizánětlivé látky. Při použití jiné analgezie je třeba vzít v úvahu

účinek butorfanolu na opioidní receptory.

Sedace:

Butorfanol lze použít v kombinaci s agonistou α2-adrenoceptorů (např. (me)detomidin nebo romifidin).

Pak bude třeba úprava dávkování podle následujících doporučení:

Kůň:

Detomidin:

0,01 – 0,02 mg/kg intravenózně

Butorfanol:

0,01 – 0,02 mg/kg intravenózně

Detomidin by se měl podávat až 5 minut před butorfanolem.

Romifidin:

0,05 mg/kg intravenózně

Butorfanol:

0,02 mg/kg intravenózně

Romifidin lze podávat současně nebo 4 minuty před butorfanolem.

Pes:

Medetomidin:

0,01 – 0,03 mg/kg intramuskulárně

Butorfanol:

0,1 – 0,2 mg/kg intramuskulárně

Medetomidin a butorfanol lze podávat současně.

Zátka by neměla být propíchnuta více než 25-krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Kočku zvažte, aby byla dávka správně vypočtena. Je třeba použít vhodně kalibrované stříkačky, které

umožňují podání doporučeného objemu (např. insulinové injekční stříkačky nebo 1 ml stříkačky

opatřené stupnicí). Pro opakovanou aplikaci je doporučeno použít jiné místo injekčního podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Koně:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

na injekční lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a

to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro mladá štěňata, koťata a hříbata. Použití přípravku u těchto

skupin zvířat by mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

U koček může být individuální odpověď na butorfanol rozdílná. Při absenci vhodné analgetické

odpovědi může být použita alternativní analgezie (viz bod 8). Zvýšení dávky nemusí zvýšit hloubku a

trvání odpovědi.

Kůň:

Použití přípravku v doporučeném dávkování může vést k přechodné ataxii a/nebo podráždění.

Proto je třeba pro ošetření koní pečlivě vybrat místo, aby se předešlo poraněním pacientů a lidí.

Kůň, pes a kočka:

Vzhledem k antitusickým vlastnostem může butorfanol vést k hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Použití butorfanolu by proto u zvířat s respiračními onemocněními spojenými se zvýšenou tvorbou

hlenu nebo u zvířat léčených léky usnadňujících vykašlávání mělo být založeno na zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U ošetřených zvířat lze pozorovat sedaci.

U koček je možné použít naloxon jako antidotum při objevení se deprese dýchání.

Butorfanol je morfínový derivát a proto vykazuje opioidní aktivitu.

Při současném použití jiných látek s tlumivým účinkem na centrální nervový systém lze očekávat

zesílení účinku butorfanolu a takové přípravky je třeba používat obezřetně. Pokud se tyto přípravky

aplikují souběžně, je třeba použít nižší dávku.

Butorfanol lze použít v kombinaci s jinými sedativy, jako jsou agonisté

2-adrenoceptorů (např.

romifidin nebo detomidin u koní, medetomidin u psů), kde lze očekávat synergický účinek. Proto je

nezbytné přiměřené snížení dávky, pokud se používají současně s takovými prostředky (viz dávkování).

Tato kombinace by měla být použita obezřetně u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním. Mělo by se

zvážit souběžné použití anticholinergika, např. atropinu.

Vzhledem k antagonistickým vlastnostem k opiátovému mí (μ) receptoru může butorfanol rušit

analgetický efekt u zvířat, která již byla léčena čistě agonisty opiátového mí (μ) receptoru

(morfin/oxymorfin).

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u cílových druhů zvířat

během březosti a laktace. Použití přípravku během březosti a laktace se nedoporučuje.

Hlavním příznakem předávkování je deprese dýchání, kterou, pokud je závažná, lze zvrátit

antagonistou opioidů (např. naloxon).

Další možné příznaky předávkování u koní zahrnují nervozitu/dráždivost, svalový třes, ataxie,

hypersalivace, snížení gastrointestinální motility a křeče. U koček hlavním příznakem předávkování je

nekoordinovanost, salivace, mírné křeče.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Neřiďte. Účinky butorfanolu zahrnují sedaci, závrať a zmatenost. Účinky

lze zvrátit antagonisty opioidů jako je naloxon.

Potřísnění pokožky a očí ihned opláchněte.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

10 ml injekční lahvička

50 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.