Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
doketakseli
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiset aineet
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Rintojen cancerDocetaxel Accord yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Accord yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Accord-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Accord yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Accord yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Accord yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.
Revision: 17
valtuutettu
2012-05-22
61 B. PAKKAUSSELOSTE 62 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN DOSETAKSELI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Accord -valmistetta 3. Miten Docetaxel Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Accord-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa _ _ 1. MITÄ DOCETAXEL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen nimi on Docetaxel Accord. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Accord -valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa dosetakseli voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa. - Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa dosetakseli voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. - Keuhkosyövän hoidossa dosetakseli voidaan Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _ Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _ Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _ Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä Docetaxel Accord yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu k Lees het volledige document