Docetaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doketakseli

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Rintojen cancerDocetaxel Accord yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Accord yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Accord-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Accord yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Accord yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Accord yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-22

Pakkausseloste

61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOSETAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Accord
-valmistetta
3.
Miten Docetaxel Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Accord-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ DOCETAXEL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Accord. Sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Accord -valmistetta
rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:
- Edenneen rintasyövän hoidossa dosetakseli voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa dosetakseli voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa.
- Keuhkosyövän hoidossa dosetakseli voidaan

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg
dosetakselia.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg
dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml
vedetöntä etanolia (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä
etanolia (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten _
Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä
etanolia (3,16 g).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Accord yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu k