Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharid, konjugeret til tetanus protein, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
AJ Vaccines A/S
J07CA06
Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharide conjugated to tetanus protein, the Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Markedsført
2004-05-05
DITEKIPOL/ACT-HIB Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid, poliovirus (inaktiveret) og type b polysaccharid. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret DiTeKiPol/Act-Hib til dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med DiTeKiPol/Act-Hib 3. Sådan vaccineres dit barn med DiTeKiPol/Act-Hib 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE - DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine, som beskytter mod difteri, stivkrampe (tetanus) og kighoste (pertussis), polio samt alvorlige infektioner fremkaldt af type b, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis) og blodforgiftning. - DiTeKiPol/Act-Hib stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod difteri-, stivkrampe- og kighostebakterier, mod poliovirus samt type b. - Vaccinen er til børn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED DITEKIPOL/ACT-HIB DIT BARN MÅ IKKE VACCINERES MED DITEKIPOL/ACT-HIB, HVIS - dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med DiTeKiPol/Act-Hib eller med nogle af de aktive stoffer givet som separate injektioner. - dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i DiTeKiPol/Act-Hib (angivet i afsnit 6). - dit barn lider af sygdomme i nervesystemet. Tal med lægen. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Artillerivej 5 2300 København S Danmark ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen og apotekspersonalet før dit barn vaccineres med DiTeKiPol/A Lees het volledige document
4. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DITEKIPOL/ACT-HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 21107 1. LÆGEMIDLETS NAVN DiTeKiPol/Act-Hib 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING DiTeKiPol/Act-Hib injektionsvæske fås ved rekonstitution af den konjugerede _Haemophilus influenzae_ type b vaccine i pulverform (hætteglas) med suspensionen af kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine, adsorberet (færdigfyldt injektionssprøjte). Den færdigblandede (rekonstituerede) vaccine indeholder pr. dosis = 0,5 ml: Difteri toksoid, renset ≥ 30 IU Tetanus toksoid, renset ≥ 40 IU Pertussis toksoid, renset 40 mikrogram Poliovirus (Salk) type 1, inaktiveret 40 DU Poliovirus (Salk) type 2, inaktiveret 8 DU Poliovirus (Salk) type 3, inaktiveret 32 DU _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid 10 mikrogram (konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein) Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium 1 mg Difteri- og tetanus toksin, udvundet ved dyrkning af _Corynebacterium diphtheriae_ og _Clostridium tetani, _er oprenset og afgiftet. Pertussis toksin, udvundet ved dyrkning af _Bordetella pertussis_, er oprenset og afgiftet. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler_, _er_ _ oprenset og afgiftet. Indholdet af hver poliovirus type er ≥ 60% af den oven for deklarerede mængde. Difteri-, tetanus-, pertussis- og poliokomponenterne er adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat. _32847_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysaccharid (polyribosylribitol-fosfat: PRP) af _Haemophilus influenzae_ type b konjugeret til tetanusprotein. Der anvendes ingen substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Vaccinen fremstår som en lyserød til rødviolet suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio o Lees het volledige document