DiTeKiPol/Act-Hib pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharid, konjugeret til tetanus protein, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
AJ Vaccines A/S
ATC-kode:
J07CA06
INN (International Name):
Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharide conjugated to tetanus protein, the Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32847
Autorisation dato:
2002-05-29

DiTeKiPol/Act-Hib

Pulver og solvens til injektionsvæske,

suspension.

Difteritoksoid, tetanustoksoid,

pertussistoksoid, poliovirus (inaktiveret)

type b

polysaccharid.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden dit barn får vaccinen, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere, du

vil vide.

Lægen har ordineret

DiTeKiPol/Act-Hib til dit barn

personligt. Lad derfor være med at

give det til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med

DiTeKiPol/Act-Hib

3. Sådan vaccineres dit barn med DiTeKiPol/Act-Hib

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine, som beskytter mod difteri,

stivkrampe (tetanus) og kighoste (pertussis), polio samt alvorlige

infektioner fremkaldt af

type b, f.eks.

hjernehindebetændelse (meningitis) og blodforgiftning.

DiTeKiPol/Act-Hib stimulerer kroppen til at danne antistoffer

mod difteri-, stivkrampe- og kighostebakterier, mod poliovirus

samt

type b.

Vaccinen er til børn.

2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med

DiTeKiPol/Act-Hib

Dit barn må ikke vaccineres med DiTeKiPol/Act-Hib, hvis

dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination

med DiTeKiPol/Act-Hib eller med nogle af de aktive stoffer

givet som separate injektioner.

dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i DiTeKiPol/Act-Hib (angivet i afsnit 6).

dit barn lider af sygdomme i nervesystemet. Tal med lægen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen og apotekspersonalet før dit barn vaccineres med

DiTeKiPol/Act-Hib. Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra

forsigtig med at vaccinere dit barn med DiTeKiPol/Act-Hib, hvis

dit barn

har feber.

har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker

immunforsvaret. Det er ikke sikkert, at dit barn danner nok

antistoffer til at beskytte sig mod difteri, stivkrampe, kighoste,

polio og

type b. Tal med lægen.

forbindelse med kighostevaccination, har haft en eller

de følgende symptomer:

Shocklignede tilstand inden for 2 døgn efter vaccinationen.

Feber over 40,5 ºC inden for 2 døgn efter vaccinationen uden

anden kendt årsag.

Vedvarende, utrøstelig gråd i 3 timer eller mere inden for

2 døgn efter vaccinationen.

Krampe med eller uden feber inden for 3 dage efter

vaccinationen.

er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det til

lægen, inden dit barn får vaccinen, da DiTeKiPol/Act-Hib kan

indeholde meget små mængder af formaldehyd.

Brug af anden medicin sammen med DiTeKiPol/Act-Hib

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Dit barn kan få andre vacciner samtidig, uden det ændrer

virkningen af DiTeKiPol/Act-Hib.

Tal med lægen, hvis dit barn får medicin, som påvirker

immunforsvaret.

Graviditet og amning

Da DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine til børn, er vaccination i

forbindelse med graviditet og amning ikke relevant.

Da DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine til børn, er vaccination i

forbindelse med

og arbejdssikkerhed ikke relevant.

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder natrium

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder mindre end 1 mmol natrium

(23 mg) pr dosis og er at betragte som ”natriumfri”.

3. Sådan vaccineres dit barn med DiTeKiPol/Act-Hib

Dit barn vil normalt blive vaccineret med DiTeKiPol/Act-Hib af en

læge eller sygeplejerske.

Dit barn vil normalt få indsprøjtningen i en muskel i låret.

Dosering

Dosis er 0,5 ml til børn.

Hvis dit barn ikke er blevet vaccineret tidligere, skal dit barn

vaccineres 3 gange. Dit barn får 1. vaccination ved 3 måneders

alderen, 2. vaccination ved 5 måneders alderen og

3. vaccination ved 12 måneders alderen. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sygeplejersken.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Indikation

Vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, polio og

invasive infektioner forårsaget af

type b

(meningit, septikæmi, cellulit, artrit, epiglottit m.m.).

Dosering

Til grundimmunisering gives en vaccinationsserie på i alt 3 doser à

0,5 ml ved hhv. 3, 5 og 12 måneders alderen i henhold til det

gældende danske børnevaccinationsprogram. Vaccinen kan

endvidere anvendes som anden og/eller tredje vaccinationsdosis til

børn, der har modtaget første eller første og anden

vaccinationsdosis som separate injektioner (difteri, tetanus,

acellulær pertussis, inaktiveret poliovaccine og

Haemophilus

type b vaccine).

Det anbefalede injektionssted hos spædbørn er det anterolaterale

område af den øvre del af låret. Vaccinen må ikke gives

intradermalt eller intravenøst. Injicer ikke intravaskulært. Vær

sikker på, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan DiTeKiPol/

Act-Hib administreres subkutant. Kliniske studier har vist færre

lokale reaktioner ved intramuskulær end ved subkutan injektion.

Det nødvendige beredskab for behandling af alvorlige allergiske

reaktioner bør altid være til stede ved vaccinationen.

Instruktioner vedrørende håndtering

Den færdigfyldte injektionssprøjte indeholdende DiTeKiPol

omrystes til indholdet bliver homogent, hvorefter hele indholdet

sprøjtes ind i hætteglasset med den frysetørrede substans

40-065-01

10-2017

Hvis dit barn mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at dit barn mangler

at få en vaccination.

4. Bivirkninger

DiTeKiPol/Act-Hib kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

vaccinerede)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til

timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktiske reaktioner). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper eventuelt i forbindelse med feber. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode (HHE)).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hævelse af ansigt og svælg.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af

100 vaccinerede)

Rødme, hævelse, ømhed og betændelse, hvor dit barn er

vaccineret.

Hovedpine, utilpashed, feber (38 ºC eller derover).

Diaré, kvalme, opkastning, appetitløshed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 vaccinerede)

Irritabel adfærd, vedvarende gråd.

Kløende, langvarig knudedannelse (granulom), rødme, hævelse

og ømhed på et område større end 6 cm, hvor dit barn er

vaccineret. Aluminiumsallergi er set i forbindelse med

vaccinationsgranulomer. Aluminiumsallergi er midlertidig og

forventes at aftage med årene.

Eksem eller irritation af huden.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

vaccinerede)

Høj feber (40 ºC eller derover).

Byld (steril absces), hvor dit barn er vaccineret.

Hævelse af benene, der kan medføre blålig misfarvning af huden

eller mindre blødninger. Opstår inden for de første timer efter

vaccinationen. Forsvinder hurtigt uden behov for behandling og

efterlader ingen mén. Kontakt lægen.

Nældefeber.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller

dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar DiTeKiPol/Act-Hib utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC).

Må ikke fryses.

Brug ikke DiTeKiPol/Act-Hib, hvis den har været udsat for frost

eller er blevet gul.

Brug ikke DiTeKiPol/Act-Hib efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder:

Aktive stoffer:

Difteritoksoid

≥30 Internationale enheder

Tetanustoksoid

≥40 Internationale enheder

Pertussistoksoid

40 mikrogram

Poliovirus type 1, inaktiveret

40 D-antigen enheder

Poliovirus type 2, inaktiveret

8 D-antigen enheder

Poliovirus type 3, inaktiveret

32 D-antigen enheder

type b polysaccharid

10 mikrogram

(konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein)

Aluminiumhydroxidhydrat

svarende til

1 mg aluminium pr. dosis

Poliovirus er dyrket i Vero-celler.

Øvrige indholdsstoffer:

Medium 199 (indeholder phenolrødt som pH indikator),

natriumdihydrogenphosphat, saccharose, trometamol.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

DiTeKiPol/Act-Hib består af et hætteglas med pulver og en fyldt

injektionssprøjte med en lyserød til rødviolet uklar væske.

Efter blanding og omrystning skal vaccinen være en lyserød til

rødviolet uklar væske.

Pakningsstørrelse

DiTeKiPol/Act-Hib leveres i henholdsvis fyldt injektionssprøjte og

hætteglas.

5 hætteglas + 5 fyldte injektionssprøjter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

Tlf.: 7229 7000

Fax: 7229 7999

E-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret d. 4. oktober 2017

indeholdende Act-Hib. Omryst hætteglasset forsigtigt til den

frysetørrede substans er fuldstændig opløst. Træk den rekonstitu-

erede vaccine tilbage i sprøjten, som herefter forsynes med en ny

injektionsnål. Vaccinen injiceres intramuskulært. Vaccinen skal

injiceres umiddelbart efter rekonstitution.

Vaccinen skal efter omrystning være en lyserød til rødviolet

suspension.

DiTeKiPol/Act-Hib kan gives samtidig med andre vacciner, men

som en separat injektion.

Vaccinerester skal bortskaffes som klinisk risikoaffald i henhold til

det gældende kommunale affaldsdirektiv.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses eller udsættes

for frost. Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frossen eller er

blevet gul.

Vaccinen skal anvendes straks efter færdigblanding

(rekonstitution).

Anvend ikke vaccinen efter udløbsdatoen. Denne er angivet på

æsken efter expiry date (EXP) som mm/åååå. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

40-065-01

10-2017

4. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

DiTeKiPol/Act-Hib, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

21107

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

DiTeKiPol/Act-Hib

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

DiTeKiPol/Act-Hib injektionsvæske fås ved rekonstitution af den konjugerede

Haemophilus influenzae type b vaccine i pulverform (hætteglas) med suspensionen af

kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine, adsorberet

(færdigfyldt injektionssprøjte).

Den færdigblandede (rekonstituerede) vaccine indeholder pr. dosis = 0,5 ml:

Difteri toksoid, renset

30 IU

Tetanus toksoid, renset

40 IU

Pertussis toksoid, renset

40 mikrogram

Poliovirus (Salk) type 1, inaktiveret

40 DU

Poliovirus (Salk) type 2, inaktiveret

8 DU

Poliovirus (Salk) type 3, inaktiveret

32 DU

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

10 mikrogram

(konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein)

Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium

1 mg

Difteri- og tetanus toksin, udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriae og

Clostridium tetani, er oprenset og afgiftet. Pertussis toksin, udvundet ved dyrkning af

Bordetella pertussis, er oprenset og afgiftet.

Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, er

oprenset og afgiftet.

Indholdet af hver poliovirus type er 60% af den oven for deklarerede mængde.

Difteri-, tetanus-, pertussis- og poliokomponenterne er adsorberede til

aluminiumhydroxidhydrat.

32847_spc.doc

Side 1 af 7

Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysaccharid (polyribosylribitol-fosfat: PRP)

af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanusprotein.

Der anvendes ingen substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

Vaccinen fremstår som en lyserød til rødviolet suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og invasive infektioner forårsaget

af Haemophilus influenzae type b (meningit, septikæmi, cellulit, artrit, epiglottit m.m.).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Til grundimmunisering gives en vaccinationsserie på i alt 3 doser à 0,5 ml givet ved hhv.

3, 5 og 12 måneders alderen.

Vaccinen kan endvidere anvendes som anden og/eller tredje vaccinationsdosis til børn, der

har modtaget første eller første og anden vaccinationsdosis som separate injektioner

(difteri-, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliovaccine og Haemophilus influenzae

type b vaccine).

Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.

Administration

Den færdigblandede (rekonstituerede) vaccine administreres intramuskulært, umiddelbart

efter at den frysetørrede substans er opløst i suspensionen. Ved visse indikationer (f.eks.

hæmoragisk diatese) kan DiTeKiPol/Act-Hib administreres subkutant. Kliniske studier har

vist færre lokale reaktioner ved intramuskulær end ved subkutan injektion.

Det rekommanderede injektionssted hos spædbørn er det anterolaterale område af den øvre

del af låret.

Vaccinen må ikke gives intradermalt eller intravenøst. Injicer ikke intravaskulært. Vær

sikker på, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med den rekonstituerede vaccine eller med

de to vacciner givet som separate injektioner.

32847_spc.doc

Side 2 af 7

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Børn som lider af fremadskridende neurologiske sygdomme, bør ikke vaccineres med

pertussis-holdig vaccine.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af akut febril sygdom bør vaccination udsættes.

Ved nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.

HIV infektion anses ikke som en kontraindikation.

Vaccination af børn under immunosuppressiv behandling kan foretages, men kan resultere

i nedsat immunrespons.

Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret. Det nødvendige beredskab for

behandling af anafylaktiske reaktioner skal være til stede ved vaccination.

DiTeKiPol/Act-Hib beskytter ikke mod infektionssygdomme forårsaget af andre typer af

Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.

Forekommer en eller flere af følgende hændelser i tidsmæssig relation til injektion af en

pertussis-holdig vaccine, skal efterfølgende anvendelse af vaccine indeholdende

pertussiskomponenten overvejes nøje:

hypoton-hyporesponsiv episode (HHE) inden for 48 timer efter vaccinationen.

feber > 40,5°C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.

vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen.

krampe med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen, og spormængder heraf kan være til stede i

vaccinen. Forholdsregler bør tages ved overfølsomhed over for formaldehyd.

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er at

betragte som ”natriumfri”.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er almen praksis i pædiatrisk vaccination at administrere forskellige vacciner i samme

session, hvor injicerbare vacciner altid skal gives på forskellige injektionssteder.

Kliniske undersøgelser har vist, at vacciner svarende til DiTeKiPol/Act-Hib kan

administreres samtidigt med hepatitis B vaccine, men på et separat injektionssted.

Med undtagelse af immunsuppresiv behandling (se pkt. 4.4), er der ikke rapporteret klinisk

signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

32847_spc.doc

Side 3 af 7

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er utilpashed, feber ≥38°C, rødme, hævelser og ømhed

på injektionsstedet. Disse reaktioner opstår som regel indenfor 48 timer efter vaccinationen

og forsvinder spontant uden følger.

Den kliniske erfaring med vaccination med DiTeKiPol/Act-Hib er omfattende, og

sikkerhedsprofilen er velkendt.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ukendt

Anafylaktiske reaktioner.

Ansigtsødem, larynxødem.

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig (≥1/10)

Appetitløshed.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Irritabilitet og vedvarende gråd.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hovedpine.

Feberkramper, afebrile kramper, hypoton-

hyporesponsiv episode (HHE)

Mave-tarmkanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Diaré, opkastning, kvalme.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ukendt

Eksem og/eller dermatit.

Urticaria.

Pruritus.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Utilpashed, feber ≥38°C, rødme, hævelser

og ømhed på injektionsstedet, eller

inflammation, induration

Vaccinationsgranulom

rødme, hævelser

og ømhed ≥6 cm på injektionsstedet.

Høj feber ≥40°C, steril abscess på

injektionsstedet, ødematøse reaktioner på

nedre ekstremiteter

Nogle få tilfælde af hypotoniske-hyporesponsive episoder (HHE) har været rapporteret.

Vaccinationsgranulom kan opleves som en langvarig, kløende knude på injektionsstedet.

Intens lokal kløe medfører ofte hudforandringer såsom eksem, hypertrikose og

hyperpigmentering i vaccinationsområdet. Sensibilisering overfor aluminium ses ofte i

32847_spc.doc

Side 4 af 7

forbindelse med vaccinationsgranulom, denne sensibilisering forventes at aftage med

årene. Aluminiumsallergi er ikke en kontraindikation for yderligere vaccination med

aluminiumholdige vacciner.

Har været rapporteret for vacciner indeholdende konjugeret Haemophilus vaccine. Disse

reaktioner består af ødem med cyanose eller forbigående purpura, som indtræffer inden for

de første timer efter vaccinationen. De forsvinder spontant uden følgesymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant, da vaccinen er påfyldt en enkeltdosisbeholder.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 07 CA 06 – Bakterielle og virale vacciner, kombinerede. Difteri-Haemophilus influenzae type b-

pertussis-poliomyelitis-tetanus.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kort tid efter vaccination dannes antistoffer mod alle de i vaccinen indgående antigener.

Beskyttende antistofniveauer mod difteri, tetanus, polio og Haemophilus influenzae type b

opnås 1-2 uger efter den tredje dosis.

Efter tre doser forventes beskyttelsen mod difteri og tetanus at vare i mindst 5 år.

Varigheden af beskyttelse mod kighoste, og nødvendigheden af eventuel senere

revaccination, er endnu ikke fastslået.

Kighostekomponentens effekt er fastslået i en undersøgelse med en difteri-, tetanus-,

acellulær kighostevaccine efter et 3, 5 og 12 måneders vaccinationsskema.

Sikkerheden og immunogeniciteten af den aktuelle vaccine er undersøgt i en klinisk

afprøvning efter et 3, 5 og 12 måneders vaccinationsskema.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke undersøgt.

32847_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Medium 199 (indeholder phenolrødt som pH indikator).

Natriumdihydrogenphosphat

Saccharose

Trometamol

Aluminiumhydroxidhydrat se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må vaccinen ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Vaccinen skal anvendes straks efter færdigblanding (rekonstitution).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8 °C).

Må ikke fryses. Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Frysetørret substans: Hætteglas (type I glas), enkeltdosisbeholder.

Fyldt injektionssprøjte (type I glas).

Pakningsstørrelse: 5 hætteglas + 5 fyldte injektionssprøjter.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Den færdigfyldte injektionssprøjte indeholdende DiTeKiPol omrystes til indholdet bliver

homogent, hvorefter hele indholdet sprøjtes ind i hætteglasset med den frysetørrede

substans indeholdende Act-Hib. Omryst hætteglasset forsigtigt til den frysetørrede substans

er fuldstændig opløst. Træk den rekonstituerede vaccine tilbage i sprøjten og injicer

intramuskulært. Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter rekonstitution.

Vaccinen skal efter grundig omrystning fremstå som en lyserød til rødviolet suspension.

Vaccinen må ikke anvendes hvis den er gul.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

32847

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. maj 2002

32847_spc.doc

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. oktober 2017

32847_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information