DiTeKiPol/Act-Hib pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharid, konjugeret til tetanus protein, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Доступна з:

AJ Vaccines A/S

Код атс:

J07CA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharide conjugated to tetanus protein, the Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Фармацевтична форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2004-05-05

інформаційний буклет

DITEKIPOL/ACT-HIB
Pulver og solvens til injektionsvæske,
suspension.
Difteritoksoid, tetanustoksoid,
pertussistoksoid, poliovirus (inaktiveret)
og
type b
polysaccharid.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT,
INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug
for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
-
Lægen har ordineret
DiTeKiPol/Act-Hib til dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give det til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis dit barn får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med
DiTeKiPol/Act-Hib
3. Sådan vaccineres dit barn med DiTeKiPol/Act-Hib
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
-
DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine, som beskytter mod difteri,
stivkrampe (tetanus) og kighoste (pertussis), polio samt alvorlige
infektioner fremkaldt af
type b, f.eks.
hjernehindebetændelse (meningitis) og blodforgiftning.
-
DiTeKiPol/Act-Hib stimulerer kroppen til at danne antistoffer
mod difteri-, stivkrampe- og kighostebakterier, mod poliovirus
samt
type b.
-
Vaccinen er til børn.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED
DITEKIPOL/ACT-HIB
DIT BARN MÅ IKKE VACCINERES MED DITEKIPOL/ACT-HIB, HVIS
-
dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination
med DiTeKiPol/Act-Hib eller med nogle af de aktive stoffer
givet som separate injektioner.
-
dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i DiTeKiPol/Act-Hib (angivet i afsnit 6).
-
dit barn lider af sygdomme i nervesystemet. Tal med lægen.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen og apotekspersonalet før dit barn vaccineres med
DiTeKiPol/A

Характеристики продукта

4. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DITEKIPOL/ACT-HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
21107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DiTeKiPol/Act-Hib
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DiTeKiPol/Act-Hib injektionsvæske fås ved rekonstitution af den
konjugerede
_Haemophilus influenzae_ type b vaccine i pulverform (hætteglas) med
suspensionen af
kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og inaktiveret
poliovaccine, adsorberet
(færdigfyldt injektionssprøjte).
Den færdigblandede (rekonstituerede) vaccine indeholder pr. dosis =
0,5 ml:
Difteri toksoid, renset
≥ 30 IU
Tetanus toksoid, renset
≥ 40 IU
Pertussis toksoid, renset
40 mikrogram
Poliovirus (Salk) type 1, inaktiveret
40 DU
Poliovirus (Salk) type 2, inaktiveret
8 DU
Poliovirus (Salk) type 3, inaktiveret
32 DU
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid
10 mikrogram
(konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein)
Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium
1 mg
Difteri- og tetanus toksin, udvundet ved dyrkning af _Corynebacterium
diphtheriae_ og
_Clostridium tetani, _er oprenset og afgiftet. Pertussis toksin,
udvundet ved dyrkning af
_Bordetella pertussis_, er oprenset og afgiftet.
Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett),
dyrket i Vero-celler_, _er_ _
oprenset og afgiftet.
Indholdet af hver poliovirus type er ≥ 60% af den oven for
deklarerede mængde.
Difteri-, tetanus-, pertussis- og poliokomponenterne er adsorberede
til
aluminiumhydroxidhydrat.
_32847_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysaccharid
(polyribosylribitol-fosfat: PRP)
af _Haemophilus influenzae_ type b konjugeret til tetanusprotein.
Der anvendes ingen substanser af human oprindelse ved
vaccinefremstillingen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Vaccinen fremstår som en lyserød til rødviolet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio o