Dificlir

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fidaxomicin

Beschikbaar vanaf:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-code:

A07AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fidaxomicin

Therapeutische categorie:

Antidiarrheals, tarm -, antiinflammatoriska / antiinfective agenter

Therapeutisch gebied:

Clostridiuminfektioner

therapeutische indicaties:

Dificlir filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av Clostridioides difficile-infektioner (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna och pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 12. 5 kg. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. Dificlir granulat till oral suspension är indicerat för behandling av Clostridioides difficile-infektioner (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna och pediatriska patienter från födseln till < 18 år. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2011-12-05

Bijsluiter

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIFICLIR 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
fidaxomicin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad DIFICLIR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR
3.
Hur du använder DIFICLIR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DIFICLIR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIFICLIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen
fidaxomicin.
DIFICLIR filmdragerade tabletter används till vuxna, ungdomar och
barn som väger minst 12,5 kg för
att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av
bakterier som kallas
_Clostridioides _
_difficile_
. Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
DIFICLIR verkar genom att döda
bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska
diarrén i samband med infektionen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DIFICLIR
ANVÄND INTE DIFICLIR
-
om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom
svårt att andas (dyspné), svullnad av
ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag, svår klåda eller
svåra nässelutslag (urtikaria), sluta ta
DIFICLIR

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX"
på ena sidan och "200" på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DIFICLIR filmdragerade tabletter är indicerade för behandling av
_Clostridioides difficile_
-infektion
(CDI) även känd som
_C. difficile_
-associerad diarré (CDAD) hos vuxna och barn som väger minst
12,5 kg (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av
antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Vuxna _
Standarddosering
Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen
(var 12:e timme) i 10 dagar (se
avsnitt 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulat till oral suspension kan användas till
vuxna patienter med svårigheter att
svälja tabletter.
Förlängd pulsdosering
Fidaxomicin 200 mg tabletter administreras två gånger dagligen under
dag 1-5 (inget tablettintag
dag 6), sedan en gång dagligen varannan dag under dagarna 7-25 (se
avsnitt 5.1).
Om en dos har glömts, ska den missade dosen tas så snart som
möjligt eller, om det nästan är dags för
nästa dos, ska tabletten hoppas över helt.
Särskilda patientgrupper
_ _
_Äldre _
Dosjustering anses inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjustering anses inte nödvändig. På grund av begränsade kliniska
data för denna patientgrupp, bör
fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och
5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion _
Dosjustering anses inte nödvändig. På grund av begränsade kliniska
data för denna patientgrupp, bör
fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med måttligt
till svårt nedsatt leverfunktion (se