Dificlir

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fidaksomicin

Beschikbaar vanaf:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-code:

A07AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fidaxomicin

Therapeutische categorie:

Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti

Therapeutisch gebied:

Okužbe s Clostridiumom

therapeutische indicaties:

Dificlir film-coated tablets je primerna za zdravljenje Clostridioides težko okužb (CDI), znan tudi kot C. difficile-povezana driska (CDAD) pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 12. 5 kg. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti. Dificlir granule za ustno vzmetenje je primerna za zdravljenje Clostridioides težko okužb (CDI), znan tudi kot C. difficile-povezana driska (CDAD) pri odraslih in pediatričnih bolnikih od rojstva do < 18 let starosti. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2011-12-05

Bijsluiter

27
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
dificlir 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA_ _
DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete
fidaksomicin
_ _
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Tillotts
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
DIFICLIR 40 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo
fidaksomicin
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 40 mg fidaksomicina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrijev benzoat (E211). Opozorila in druge pomožne snovi so
navedene v navodilu za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
zrnca za peroralno suspenzijo
1 steklenica vsebuje 7,7 g zrnc oz. 110 ml peroralne suspenzije po
rekonstituciji.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Pred uporabo dobro pretresite.
Uporabljajte peroralno brizgo in nastavek, ki vam ju je dal farmacevt
ali zdravnik.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano suspenzijo lahko shranjujete 12 dni.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Rekonstituirano suspenzijo shranjujte v hladilniku.
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAV

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z
vtisnjeno oznako “FDX” na eni strani in
številko “200” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo DIFICLIR filmsko obložene tablete je indicirano za
zdravljenje okužb s
_Clostridioides _
_difficile_
(CDI –
_C_
.
_difficile _
infections), znanih tudi kot driska, ki jo povzroča
_C. difficile_
(CDAD –
_C_
.
_difficile-_
associated diarrhoea), pri odraslih in pediatričnih bolnikih s
telesno maso vsaj 12,5 kg
(glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
Standardno odmerjanje
Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena
tableta vsakih 12 ur) 10 dni (glejte
poglavje 5.1).
Pri odraslih bolnikih, ki imajo težave s požiranjem tablet, se lahko
uporablja zdravilo DIFICLIR
40 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo.
Podaljšano pulzno odmerjanje
200 mg tablete fidaksomicina se od 1. do 5. dneva jemljejo dvakrat na
dan (brez zaužitja tablete na
6. dan), nato pa od 7. do 25. dneva enkrat na dan vsak drugi dan
(glejte poglavje 5.1).
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora izpuščeni odmerek vzeti čim
prej ali, če je že skoraj čas za
naslednji odmerek, tableto popolnoma izpustiti.
Posebne skupine bolnikov
_Starejša populacija _
Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
3
Prilagajanje odmerka ni potrebno. Zaradi omejenih kliničnih podatkov
pri tej populaciji je treba
fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(glejte poglavji 4.4 in 5.2)
_Okvara jeter _
Prilagajanje odmerka ni potrebno. Zaradi omejenih kliničnih podatkov
pri