Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fidaksomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti
Okužbe s Clostridiumom
Dificlir film-coated tablets je primerna za zdravljenje Clostridioides težko okužb (CDI), znan tudi kot C. difficile-povezana driska (CDAD) pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 12. 5 kg. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti. Dificlir granule za ustno vzmetenje je primerna za zdravljenje Clostridioides težko okužb (CDI), znan tudi kot C. difficile-povezana driska (CDAD) pri odraslih in pediatričnih bolnikih od rojstva do < 18 let starosti. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 17
Pooblaščeni
2011-12-05
27 Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dificlir 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA_ _ DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete fidaksomicin _ _ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Tillotts 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA DIFICLIR 40 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo fidaksomicin _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 40 mg fidaksomicina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev benzoat (E211). Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 1 steklenica vsebuje 7,7 g zrnc oz. 110 ml peroralne suspenzije po rekonstituciji. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo po rekonstituciji. Pred uporabo dobro pretresite. Uporabljajte peroralno brizgo in nastavek, ki vam ju je dal farmacevt ali zdravnik. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rekonstituirano suspenzijo lahko shranjujete 12 dni. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Rekonstituirano suspenzijo shranjujte v hladilniku. 30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAV Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako “FDX” na eni strani in številko “200” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo DIFICLIR filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje okužb s _Clostridioides _ _difficile_ (CDI – _C_ . _difficile _ infections), znanih tudi kot driska, ki jo povzroča _C. difficile_ (CDAD – _C_ . _difficile-_ associated diarrhoea), pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso vsaj 12,5 kg (glejte poglavji 4.2 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Standardno odmerjanje Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni (glejte poglavje 5.1). Pri odraslih bolnikih, ki imajo težave s požiranjem tablet, se lahko uporablja zdravilo DIFICLIR 40 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo. Podaljšano pulzno odmerjanje 200 mg tablete fidaksomicina se od 1. do 5. dneva jemljejo dvakrat na dan (brez zaužitja tablete na 6. dan), nato pa od 7. do 25. dneva enkrat na dan vsak drugi dan (glejte poglavje 5.1). Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora izpuščeni odmerek vzeti čim prej ali, če je že skoraj čas za naslednji odmerek, tableto popolnoma izpustiti. Posebne skupine bolnikov _Starejša populacija _ Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ 3 Prilagajanje odmerka ni potrebno. Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri tej populaciji je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2) _Okvara jeter _ Prilagajanje odmerka ni potrebno. Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri Прочетете целия документ