Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Dexmedetomidini hydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidinum

Dosering:

100 mcg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487881; Zawartość opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487898; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487904; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487911; Zawartość opakowania: 10 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487928; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487935; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487942

Autorisatie-status:

2027-07-08

Bijsluiter

1
DE/H/6834/001/IB/003
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXMEDETOMIDINE KABI, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Dexmedetomidinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi
3.
Jak stosować Dexmedetomidine Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dexmedetomidine Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEXMEDETOMIDINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexmedetomidine Kabi zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do grupy
leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju, senności
lub snu) u dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki
Medycznej w szpitalu lub podczas
różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z
zachowaną świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE KABI
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE KABI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia),
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie, jeśli pacjent przebył
ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż
krwi do mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem tego leku należy

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml,
albo 8 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5 – 7,0.
Osmolarność wynosi około 290 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów na
Oddziale Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM), wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów
przed i (lub) podczas
procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających
sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ
(OIOM),
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO
- 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Dexmedetomidine
Kabi powinien podawać
pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów
wymagających intensywnej
opieki.
2
DE/H/6834/001/IB/003
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomidyny