Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Dexmedetomidini hydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487881; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487898; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487904; ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487911; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487928; ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487935; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991487942
2027-07-08
1 DE/H/6834/001/IB/003 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE KABI, 100 MIKROGRAMÃW/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Dexmedetomidinum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA . - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi 3. Jak stosowaÄ Dexmedetomidine Kabi 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Dexmedetomidine Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DEXMEDETOMIDINE KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dexmedetomidine Kabi zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ deksmedetomidynÄ , ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw uspokajajÄ cych. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, sennoÅci lub snu) u dorosÅych pacjentÃŗw na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej w szpitalu lub podczas rÃŗÅŧnych procedur diagnostycznych i zabiegÃŗw chirurgicznych z zachowanÄ ÅwiadomoÅciÄ . 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE KABI _ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DEXMEDETOMIDINE KABI - jeÅli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia), - jeÅli u pacjenta wystÄpuje bardzo niskie ciÅnienie krwi, oporne na leczenie, jeÅli pacjent przebyÅ ostatnio udar lub inne ciÄÅŧkie schorzenie majÄ ce wpÅyw na podaÅŧ krwi do mÃŗzgu. OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed podaniem tego leku naleÅŧy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramÃŗw/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w iloÅci odpowiadajÄ cej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 200 mikrogramÃŗw deksmedetomidyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 4 ml zawiera 400 mikrogramÃŗw deksmedetomidyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 10 ml zawiera 1000 mikrogramÃŗw deksmedetomidyny. StÄÅŧenie gotowego roztworu po rozcieÅczeniu powinno wynosiÄ albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramÃŗw/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (jaÅowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5 â 7,0. OsmolarnoÅÄ wynosi okoÅo 290 mOsm/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosÅych pacjentÃŗw na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagajÄ cych poziomu sedacji nie gÅÄbszego niÅŧ pobudzenie w reakcji na gÅos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentÃŗw przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegÃŗw chirurgicznych wymagajÄ cych sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem ÅwiadomoÅci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SEDACJA DOROSÅYCH PACJENTÃW NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM), WYMAGAJÄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GÅÄBSZEGO NIÅģ POBUDZENIE W REAKCJI NA GÅOS (POZIOM OD 0 DO - 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). WyÅÄ cznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Dexmedetomidine Kabi powinien podawaÄ pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentÃŗw wymagajÄ cych intensywnej opieki. 2 DE/H/6834/001/IB/003 Dawkowanie U pacjentÃŗw juÅŧ zaintubowanych i znieczulonych moÅŧna rozpoczÄ Ä stosowanie deksmedetomidyny āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨