Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidini hydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487881; Zawartość opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487898; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487904; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487911; Zawartość opakowania: 10 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487928; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487935; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991487942
2027-07-08
1 DE/H/6834/001/IB/003 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE KABI, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Dexmedetomidinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi 3. Jak stosować Dexmedetomidine Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Dexmedetomidine Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DEXMEDETOMIDINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexmedetomidine Kabi zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE KABI _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE KABI - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia), - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie, jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem tego leku należy Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5 – 7,0. Osmolarność wynosi około 290 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM), WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO - 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Dexmedetomidine Kabi powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. 2 DE/H/6834/001/IB/003 Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny Izlasiet visu dokumentu