Dexdor

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dexmedetomidine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

dexmedetomidine

Therapeutische categorie:

psycholeptika

Therapeutisch gebied:

Vedomie sedácie

therapeutische indicaties:

Na sedáciu dospelých jednotke intenzívnej starostlivosti pacientov vyžadujúcich úroveň nie hlbšie ako vzrušenie v reakcii na ústny stimulácia (odpovedá na Richmond nepokoj-útlm rozsahu (RASS) 0 až -3).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2011-09-15

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXDOR 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
dexmedetomidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexdor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
3.
Ako používať Dexdor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexdor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXDOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývanej sedatíva.
Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo
spánku) u dospelých pacientov
v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri
vedomí počas rôznych
diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXDOR
DEXDOR VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa)
-
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu
-
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovplyvňujúci zásobovanie mozgu
krvou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to
povedzte lekárovi alebo zdravotnej
sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
-
ak máte abnormálne pomalý

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid
ekvivalentný 100 mikrogramom
dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4
mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej
starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň
sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu
stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0
až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j.
sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ
STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ
ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA
VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE).
Len na použitie v nemocnici. Dexdor majú podávať zdravotnícki
pracovníci so skúsenosťami
s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť
prestavení na dexmedetomidín so
začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramov/kg/h, ktorá sa
môže potom