Depotocin 35 µg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBETOCINE

Beschikbaar vanaf:

Veyx-Pharma GmbH

ATC-code:

QH01BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBETOCINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CARBETOCINE 35 µg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Carbetocin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2015-01-15

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 116546/zaak 754827
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 22
oktober 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DEPOTOCIN 35 ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 116546;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 116546, van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 116546 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 116546 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 116546/zaak 754827
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit be