Depotocin 35 µg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

CARBETOCINE

제공처:

Veyx-Pharma GmbH

ATC 코드:

QH01BB03

INN (International Name):

CARBETOCINE

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

CARBETOCINE 35 µg/ml,

관리 경로:

Intramusculair gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

치료 그룹:

Runderen; Varkens

치료 영역:

Carbetocin

승인 상태:

Nationaal

승인 날짜:

2015-01-15

제품 특성 요약

BD/2019/REG NL 116546/zaak 754827
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 22
oktober 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DEPOTOCIN 35 ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 116546;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 116546, van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 116546 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 116546 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 116546/zaak 754827
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit be