Depotocin 35 µg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

CARBETOCINE

Διαθέσιμο από:

Veyx-Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QH01BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

CARBETOCINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

CARBETOCINE 35 µg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen; Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Carbetocin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 116546/zaak 754827
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 22
oktober 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DEPOTOCIN 35 ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 116546;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 116546, van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 116546 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DEPOTOCIN 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 116546 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 116546/zaak 754827
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit be