Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
proligeston
Intervet Nederland B.V.
QG03DA90
proligeston
Suspensie voor injectie
proligeston 100 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Proligeston
Nationaal
1994-03-30
BD/2019/REG NL 4119/zaak 680497 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 28 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DELVOSTERON, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 4119; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DELVOSTERON, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 4119, zoals aangevraagd d.d. 28 augustus 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DELVOSTERON, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, REG NL 4119 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DELVOSTERON, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, REG NL 4119 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 4119/zaak 680497 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 4119/zaak 680497 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DELVOSTERON 100 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Proligeston 100 mg HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,02 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,12 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot gebroken witte suspensie. 4. KLINISCHE G Lees het volledige document