Delvosteron, 100 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

proligeston

Available from:

Intervet Nederland B.V.

ATC code:

QG03DA90

INN (International Name):

proligeston

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

proligeston 100 mg/ml,

Administration route:

Subcutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Proligeston

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1994-03-30

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 4119/zaak 680497
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 28
augustus 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DELVOSTERON,
100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder
nummer
REG NL 4119;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DELVOSTERON,
100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder
nummer REG NL 4119, zoals aangevraagd d.d. 28 augustus 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DELVOSTERON, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HOND EN KAT, REG NL 4119 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DELVOSTERON, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT,
REG NL 4119 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 4119/zaak 680497
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 4119/zaak 680497
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DELVOSTERON 100 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Proligeston
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,02 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,12 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE G