Delstrigo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AR

INN (Algemene Internationale Benaming):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie

Therapeutisch gebied:

HIV infekcie

therapeutische indicaties:

Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 bez minulosti, alebo predložiť dôkaz, odolnosť voči NNRTI triedy, lamivudine, alebo tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

39
ÚDAJE, KTORÉ
MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Štítok na fľ
A
š
I
1.
NÁZOV LIEKU
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
filmom obalené
tablety
doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
2.
LIEČIV
O (L
IEČI
VÁ)
Každá
filmom obalená
tableta
obsahuje 100
mg
doravirínu, 300
mg lamivudínu a 245
mg tenofovir
-
dizoproxilu.
3.
ZOZNAM POM
OCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu.
Ďalšie
informácie si pozrite v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ F
ORMA A OBSAH
30
filmom obalených
tabliet
5.
SPÔSOB A
CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred
použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľ
a.
Na perorálne použiti
e.
Tabletu prehltnite celú.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo d
ohľadu a
dosahu detí.
7.
IN
É ŠP
ECIÁL
NE UPOZORNE
NIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH
OVÁVANI
E
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
40
10.
Š
PECIÁLNE
UPOZORNENI
A NA LIKVID
ÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z
NICH VZNI
KNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽ
A ROZHO
DNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Doh
me B.V.
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA
)
EU/1/18/1333/001
EU/1/18/1333/
002 90 (3 x 30) tabliet
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽ
E
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU POD
ĽA S
PÔSOB
U VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSM
E
17.
ŠPE
CIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
DVOJROZMERNÝ ČI
AROVÝ KÓD
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
41
B. PÍS
OMNÁ INF
ORM
ÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
používateľa
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245
MG FILMOM OB
ALENÉ TABLETY
doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento l
IEK, PRETO
ž
E
obsahuje pre vás dôležité i
NFORMÁCIE.
•
Túto píso
mnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné
, aby s
te si ju znovu pre

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
N
ÁZOV LIEKU
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
filmom obalená tableta obsahuje 100
mg doravirínu, 300 mg lamivudínu (3TC) a 245 mg
tenofovir-dizoproxilu vo forme tenofovir-dizoproxil-fumarátu (TDF).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje
8,6
mg laktózy (
vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných
látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Filmom obalená tableta
(tableta).
Žltá
tableta oválneho tvaru s
rozmermi 21,59
mm x 11,30 mm s
vytlačeným logom spoločnosti
a
„
776
“
na jednej strane a
bez označenia
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Delstrigo je indikovaný
na liečbu dospelých pacientov
infikovaných
vírusom
ľudskej imunitnej
nedostatočnosti
typu 1 (HIV-1) bez
predchádzajúceho alebo súčasného
dôkazu rezistencie na
lieky
triedy
nenukleozid
ových inhibítorov
reverznej transkriptázy
(non-
nucleoside reverse transcr
iptase
inhibitor, NNRTI)
, lamivudín alebo ten
ofovir
(pozri časti 4.4 a
5.1).
Delstrigo je indikovaný aj
na liečbu
dospievajúc
ich
vo veku 12 rokov a
st
arších
s telesnou
hmotnosťou
najmenej 35 kg
infikovaných HIV
-1 bez predc
hádzajúceho alebo súčasného
dôkazu
rezistencie
na
lieky triedy NNRTI
, lamivudí
n alebo tenofovir
a u ktorých sa objavili toxicity
, ktoré vylučujú použitie
iných re
žimov
, ktoré neobsahujú tenofovir
-dizoproxil (pozri
čas
ti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, k
torý je skúsený v
liečb
e infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka
Delstriga je jedna
100/300/245
mg tableta, ktorá sa
už
íva per
orálne jedenkrát
denne s
jedlom alebo
bez jedla.
Úprava dávk
ovania
Ak sa Delstrigo
podáva súbežne s
rifabutínom,
dávka doravir
ínu sa má
zvýšiť na
100
mg dvakrát
denne. To
sa dosiahne pridaním
jednej 100 mg tablety dora
virínu (ako samostatného lieku