Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie
HIV infekcie
Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 bez minulosti, alebo predložiť dôkaz, odolnosť voči NNRTI triedy, lamivudine, alebo tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
oprávnený
2018-11-22
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE Štítok na fľ A š I 1. NÁZOV LIEKU Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil 2. LIEČIV O (L IEČI VÁ) Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir - dizoproxilu. 3. ZOZNAM POM OCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu. Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ F ORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľ a. Na perorálne použiti e. Tabletu prehltnite celú. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo d ohľadu a dosahu detí. 7. IN É ŠP ECIÁL NE UPOZORNE NIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH OVÁVANI E Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. 40 10. Š PECIÁLNE UPOZORNENI A NA LIKVID ÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNI KNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽ A ROZHO DNUTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Doh me B.V. 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA ) EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/ 002 90 (3 x 30) tabliet 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽ E Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU POD ĽA S PÔSOB U VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSM E 17. ŠPE CIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČI AROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM 41 B. PÍS OMNÁ INF ORM ÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE používateľa DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG FILMOM OB ALENÉ TABLETY doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento l IEK, PRETO ž E obsahuje pre vás dôležité i NFORMÁCIE. • Túto píso mnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné , aby s te si ju znovu pre Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. N ÁZOV LIEKU Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu (3TC) a 245 mg tenofovir-dizoproxilu vo forme tenofovir-dizoproxil-fumarátu (TDF). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 8,6 mg laktózy ( vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ F ORMA Filmom obalená tableta (tableta). Žltá tableta oválneho tvaru s rozmermi 21,59 mm x 11,30 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „ 776 “ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy nenukleozid ových inhibítorov reverznej transkriptázy (non- nucleoside reverse transcr iptase inhibitor, NNRTI) , lamivudín alebo ten ofovir (pozri časti 4.4 a 5.1). Delstrigo je indikovaný aj na liečbu dospievajúc ich vo veku 12 rokov a st arších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg infikovaných HIV -1 bez predc hádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI , lamivudí n alebo tenofovir a u ktorých sa objavili toxicity , ktoré vylučujú použitie iných re žimov , ktoré neobsahujú tenofovir -dizoproxil (pozri čas ti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, k torý je skúsený v liečb e infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaná dávka Delstriga je jedna 100/300/245 mg tableta, ktorá sa už íva per orálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Úprava dávk ovania Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravir ínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne. To sa dosiahne pridaním jednej 100 mg tablety dora virínu (ako samostatného lieku Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը