Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Tsanamiviiri
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Influenssa, ihminen
Dectova on tarkoitettu komplisoituneiden ja mahdollisesti hengenvaarallisia influenssa A-tai B-infektiota aikuisilla ja lapsilla (iältään ≥6 kk), kun:potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan vastustuskykyisiä anti-influenssa lääkkeiden muu kuin tsanamiviiri, ja/taimuulla anti-virus-lääkkeiden hoitoon influenssa, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu yksittäisen potilaan. Dectova tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 4
valtuutettu
2019-04-26
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DECTOVA 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS tsanamiviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa 3. Miten Dectova annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dectovan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DECTOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään. Dectovaa KÄYTETÄÄN VAIKEAN INFLUENSSAN (influenssa A- tai B-virusinfektion) HOITOON . Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle. Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DECTOVAA ÄLÄ KÄYTÄ DECTOVAA: • JOS OLET ALLERGINEN tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita. Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös ” _Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot_ ” kohdassa 4). Äkillis Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina). Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle. Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1). _Aikuiset _ _ _ Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5–10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona. 3 _Pediatriset potilaat _ _ _ Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen annostus 5–10 vuorokauden ajan (taulukko 1). TAULUKKO 1: PAINON MUKAINEN ANNOSTUS IMEVÄISIKÄISILLE, LAPSILLE JA NUORILLE, JOIDEN MUNUAISTOIMINTA ON NORMAALI IKÄHAARUKKA PAINON MUKAINEN ANNOSTUS 6 kk – < 6 v 14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ≥ 6 v – < 18 v 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäi Lees het volledige document