Dectova

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Tsanamiviiri

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kod ATC:

J05AH01

INN (Nama Antarabangsa):

Zanamivir

Kumpulan terapeutik:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Kawasan terapeutik:

Influenssa, ihminen

Tanda-tanda terapeutik:

Dectova on tarkoitettu komplisoituneiden ja mahdollisesti hengenvaarallisia influenssa A-tai B-infektiota aikuisilla ja lapsilla (iältään ≥6 kk), kun:potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan vastustuskykyisiä anti-influenssa lääkkeiden muu kuin tsanamiviiri, ja/taimuulla anti-virus-lääkkeiden hoitoon influenssa, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu yksittäisen potilaan. Dectova tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

valtuutettu

Tarikh kebenaran:

2019-04-26

Risalah maklumat

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DECTOVA 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsanamiviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
3.
Miten Dectova annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dectovan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DECTOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden
lääkeryhmään.
Dectovaa
KÄYTETÄÄN VAIKEAN INFLUENSSAN
(influenssa A- tai B-virusinfektion)
HOITOON
. Sitä
käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille
lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DECTOVAA
ÄLÄ KÄYTÄ DECTOVAA:
•
JOS OLET ALLERGINEN
tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai
allergisia reaktioita. Oireita voivat
olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma
tai ihon kuoriutuminen
(ks. myös ”
_Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot_
” kohdassa 4).
Äkillis

Ciri produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20
millilitrassa valmistetta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä
uhkaavan influenssa A- tai
influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6
kuukautta täyttäneillä), kun:
•
Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan
resistentti muille
influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
•
Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien
inhaloitava
tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6
vuorokauden kuluessa
influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1).
_Aikuiset _
_ _
Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5–10 vuorokauden
ajan laskimoinfuusiona.
3
_Pediatriset potilaat _
_ _
Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen
annostus 5–10 vuorokauden ajan
(taulukko 1).
TAULUKKO 1: PAINON MUKAINEN ANNOSTUS IMEVÄISIKÄISILLE, LAPSILLE JA
NUORILLE, JOIDEN
MUNUAISTOIMINTA ON NORMAALI
IKÄHAARUKKA
PAINON MUKAINEN ANNOSTUS
6 kk – < 6 v
14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
≥
6 v – < 18 v
12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäi